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Investigación Clínica:
Las responsabilidades del investigador
Erwin A. Aguilar, PharmD, MS, MPH
Director de Investigación Clínica
Departamento de Medicina Interna / Nefrología
Louisiana State University Health Sciences Center
Profesor Clínico Asociado de Salud Pública
Tulane University Health Sciences Center
Nueva Orleáns, Louisiana 70112
erwinaguilar@bellsouth.net

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Reglamentos y Requisitos





Las guías internacionales (ICH)
Los reglamentos federales (US)
Los requisitos del patrocinador
Las leyes estatales
Las reglas institucionales (IRB)

2

El aplicación de los reglamentos




El tipo de investigación
Las fuentes de financiamiento
El tipo de institución


Institución académica versus Hospital

3

Propósito


Discutir con el investigador y su personal las 10responsabilidades mas importantes para poder
hacer investigación clínica que involucra seres
humanos.

4

Responsabilidad Nº 1


Diseñar e implementar una investigación ética
consistente con los tres principios éticos
descritos en el Belmont Report.




Respeto por la personas
Beneficencia
Justicia

5

Principios Éticos




Respeto por las personas
Derechos humanos y consentimiento informado.Privacidad y confianza (dos diferentes
conceptos)





Invasión de la privacidad (revisar los expedientes)
Violar la ética medica (compartir el contenido de los
expedientes con otras personas)
Considerar a los sujetos como entes autónomos que
pueden tomar una decisión por ellos mismos.
¿Qué podemos decir en cuanto a los niños y
personas discapacitadas?
 Respetar sus derechos.
6

Beneficencia







Tratar a los sujetos imparcialmente y con
cordialidad.
Tiene que haber un balance entre los riesgos y
los beneficios.
Los procedimientos deben maximizar los
beneficios y minimizar los riesgos.
No exagerar los beneficios
No desestimar los riesgos

7

Justicia



Es tratar a los sujetos con imparcialidad
Tiene que haber una distribución equitativa de
del peso de la investigación y losbeneficios.


Ejemplo:
 No incluir sujetos de una población vulnerable
 No incluir mujeres o grupos étnicos minoritarios en
un ensayo clínico.

8

Justicia


En la década de los años 80 una enfermedad cambió el
panorama:
 El SIDA y los activistas



La atención se volvió del interés por la investigación
hacia los beneficios de la investigación.



En la década de los años 90 el InstitutoNacional de la
Salud (NIH – US) adoptó criterios para incluir mujeres y
minorías étnicas en los ensayos clínicos



En 1998 el NIH adoptó otro criterio: Los investigadores
tienen que justificar porque no se pueden incluir niños en
el estudio.
9

Justicia


Ejemplo:
 Un ensayo clínico que estudia una nueva droga para
el cáncer de pecho.
 Nos encontramos con una mujer que acaba de ser
diagnosticadacon cáncer de pecho.
 Preguntas:
 ¿Cómo podemos hacer el proceso del
consentimiento informado maximizando la
autonomía de esta persona?
 ¿Qué hacemos?
 Estas son las cosas que tenemos que juzgar. Hay un
gran factor emocional de por medio en este caso.
 Así es como usamos los principios éticos.
 ¿Qué podemos hacer?
10

Justicia


Ejemplo:




Queremos hacer un estudio que implica revisary
estudiar retrospectivamente los expedientes de un
hospital.
Si el respeto a las personas es sine qua non,
¿Podríamos entonces hacer esta investigación sin el
consentimiento informado?
 ¡No!, si consideramos el respeto a las personas
como el principio máximo.
 ¿Cómo podríamos entonces justificar el estudio?
 Habría que decidir entre los riesgo y los beneficios,
la justicia y la beneficencia.
La información puede ser “desidentificada”
 Se puede pedir el CEC/CRI una dispensa
11

Justicia









Estudio de Fase I. Cuatro pacientes.
La pregunta ética es: ¿Puedo incluir a mujeres en edad
reproductiva?
Si la justicia es el principio máximo en este caso,
entonces no hay ninguna pregunta, se puede incluir a
una mujer en edad reproductiva.
Hay una tirantez entre la justicia y...