21CFR PAT 11

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para medicamentos
La FDA exige a los fabricantes de medicamentos para cumplir con estas regulaciones que proporcionan seguridad de la identidad de un producto farmacéutico, la fuerza, la calidad y la pureza. Algunos fabricantes farmacéuticos han establecido sistemas de calidad y gestión de riesgos que superen los niveles mínimos de cGMP.
La adhesión a lacGMPs obliga a los fabricantes a establecer sistemas de gestión de calidad, obtener materiales primas de alta calidad, establecer procedimientos operativos, detectar e investigar posibles problemas con la calidad del producto, y mantener los laboratorios analíticos fiables. La FDA tiene la autoridad reguladora para inspeccionar las instalaciones de fabricación de drogas vegetales para elcumplimiento de cGMP.
Una inspección de la FDA de una instalación de fabricación de productos farmacéuticos incluye una evaluación de si la instalación está siguiendo las normas GMP. Las inspecciones pueden ser al azar o puede ser desencadenada por los informes de eventos adversos de los público o la industria.
Si después de una inspección de la FDA, el fabricante se encuentra fuera de cumplimiento conlas normas GMP, la FDA emitirá un Formulario 483 para que la empresa debe responder con una explicación, o en caso necesario, las medidas de acción correctiva.
Mantenimiento, calibración y validación de los equipos
CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21
[Código de Regulaciones Federales]
[Título 21, Volumen 8]
[Revisado el 1 de abril de 2012]
[CITE: 21CFR820]
TÍTULO 21 - ALIMENTOS YMEDICAMENTOS
CAPÍTULO I - Food and Drug Administration
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
SUBCAPÍTULO H - DISPOSITIVOS MÉDICOS
  PARTE 820 REGLAMENTO DE LA CALIDAD DEL SISTEMA


Subparte G - Controles de Producción y Procesos
Sec. 820,70 Producción y control de procesos.
a) General. Cada fabricante debe desarrollar, dirigir, controlar y supervisar los procesos de producción paraasegurar que el producto cumple con sus especificaciones. Cuando las desviaciones de las especificaciones del dispositivo podría ocurrir como resultado del proceso de fabricación, el fabricante deberá establecer y mantener procedimientos de control de procesos que describen ningún proceso de controles necesarios para garantizar el cumplimiento de las especificaciones. Cuando los controles deproceso se necesita que incluirá:
Instrucciones (1) documentadas, procedimientos normalizados de trabajo (PNT), y los métodos que definen y controlan la forma de la producción;
(2) El seguimiento y control de los parámetros del proceso y las características de los componentes y el dispositivo durante la producción;
(3) El cumplimiento de las normas de referencia o códigos especificados;
(4) Laaprobación de los procesos y equipos de proceso, y
(5) Criterios para la mano de obra que se expresarán en los estándares documentados o por medio de muestras representativas identificadas y aprobado.
(b) la producción y el proceso de cambios. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para los cambios en la especificación, método, proceso o procedimiento. Tales cambios severificarán o en su caso validados de acuerdo con 820,75, antes de la implementación y estos actividades deben estar documentados. Los cambios deberán ser aprobados de acuerdo con 820,40.
(c) Control del Medio Ambiente. Cuando las condiciones del medio ambiente razonablemente se podría esperar que tenga un efecto adverso sobre la calidad del producto, el fabricante deberá establecer y mantenerprocedimientos para controlar adecuadamente estas condiciones ambientales. Sistema de control ambiental (s), serán inspeccionados periódicamente para verificar que el sistema, incluyendo el equipo necesario, es adecuada y funciona correctamente. Estas actividades deberán ser documentados y revisados.
(d) el personal. Cada fabricante deberá establecer y mantener los requisitos para la salud, la limpieza,...