22 12 2010 Normas de Buenas Prácticas de FARMACOVIGILANCIA Vigente 39

Normas de Buenas Prácticas de FARMACOVIGILANCIA
(Gaceta Oficial Nº 39.579 del 22 de diciembre de 2010)

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
NÚMERO 191
21 DE DICIEMBRE DE 2010
200° y 151°
RESOLUCIÓN
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto N° 7.436, de fecha 24 de mayo de
2010, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivarianade Venezuela N° 39.434 de fecha
28 de mayo del 2010, modificado mediante Aviso Oficial de fecha 09 de Junio de 2010, publicado
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.442 de la misma fecha, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 77 numerales 2, 13 y 19 del artículo 77 del Decreto con
Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública; artículo17, numerales 1, 10 y
11 del Decreto N° 6.732 de fecha 02 de Junio de 2009. sobre Organización y Funcionamiento de la
Administración Pública Nacional, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela N° 39.202 de fecha 17 de Junio de 2009, en concordancia con lo previsto en los
artículos 5 y 11 numeral 1 de la ley Orgánica de Salud y el artículo 31 de la Ley deMedicamentos.
CONSIDERANDO
Que la salud es un derecho social fundamental y corresponde al Estado garantizarlo como parte
del derecho a la vida.
CONSIDERANDO
Que es deber del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través de la Contraloría Sanitaria,
garantizar la inspección, vigilancia y control sobre los procesos de producción, almacenamiento,
comercialización, transporte y expendio de bienes de uso yconsumo humano así como los
requisitos para el consumo y uso humano de los medicamentos y psicotrópicos,
CONSIDERANDO
Que la farmacovigilancia, es una actividad de salud pública destinada a la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los
medicamentos una vez autorizados y comercializados y orientada inevitablemente a la toma dedecisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación riesgo beneficio adecuada.
RESUELVE
Dictar las siguientes
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto

La presente Resolución tiene por objeto definir las normas conforme a las cuales se llevarán a
cabo las buenas prácticas de farmacovigilancia, establecidas por elMinisterio del Poder Popular
para la Salud, a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, dentro del desarrollo y
ejecución del Programa de Farmacovigilancia, así como dictar el Manual de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica.
Artículo 2
A los efectos de la presente Resolución se entiende por:
1. TRS: Titular del Registro Sanitario.
2. RFV: Responsable de laFarmacovigilancia.
3. SRA: Sospecha de Reacciones Adversas.
4. IPS: Informes Periódicos de Seguridad.
5. ESPC: Estudios de Seguridad de post comercialización.
6. PNT: Procedimientos Normalizados de Trabajo.
7. OMS: Organización Mundial de la Salud.
8. RAM: Reacciones Adversas a los Medicamentos.
9. CENAVIF: Centro Nacional de Farmacovigilancia.
10. SACS: Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.TÍTULO II
DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
Capítulo I
Artículo 3
Son funciones del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) en materia de
farmacovigilancia.
a. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema de Farmacovigilancia.
b. Actuar como Centro Rector del Sistema de Farmacovigilancia, dictando los lineamientos que
deben regir al Centro Nacional de Farmacovigilancia(CENAVIF).
c. Establecer, una red de proceso de datos que permita tanto al CENAVIF como a los órganos
competentes en materia de farmacovigilancia de las diferentes regiones, tener accesible toda la
información recogida por el Sistema de Farmacovigilancia.
D. Planificar un conjunto de acciones destinadas a la promoción de la farmacovigilancia, así como
estimular y apoyar la creación de nuevos Centros de...