25556nnnm,k
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO.
Formas farmacéuticas liquidas:
Realizar la valoración sobre la cantidad de material bien mezclado que se retira de un envase individualen condiciones normales de uso y expresar los resultados como la dosis entregada. Calcular el valor de aceptación.
Cálculo del valor de aceptación: [M-X]+KS en donde los términos se definen en tablaUSP34, pag.441
Para soluciones orales, suspensiones y jarabes en envases de dosis única, mezclar bien y realizar la valoración del principio activo en la cantidad del material, que drene desde elenvase individual en no más de 5s y expresar los resultados como dosis liberada. Cuando la cantidad del o los principios activos en cada unidad de dosis difiere de la requerida para la valoración,ajustar el grado de dilución de las soluciones y/o el volumen de las alícuotas, hasta que la concentración de los principios activos en la solución final sea igual al del procedimiento para la valoración oen el caso de análisis por titulación, si es necesario se puede utilizar una solución titulante de una concentración diferente para tener un volumen adecuado en la titulación.
FEUM, Pág.398VARIACION DE PESO
Formas farmacéuticas liquidas:
Pesar con exactitud la cantidad de líquido que se retira de cada uno de 10 envases individuales en condiciones normales de uso. Si fuera necesariocalcular el volumen equivalente después de determinar la densidad. Calcular el contenido de fármaco en cada envase a partir de la masa del producto retirada de los envases individuales y del resultado de lavaloración. Calcular el valor de aceptación.
Cálculo del valor de aceptación:
Calcular el valor de aceptación como se muestra en uniformidad de contenido con la excepción de que el contenidoindividual de las unidades se reemplaza por el contenido estimado individual.
USP34. Pag.442
Soluciones orales y jarabes en envases de dosis única:
Pesar con exactitud la cantidad de líquido que drene,...
Regístrate para leer el documento completo.