2MANTEMantenimiento_LFG

Plan de Mantenimiento Preventivo de
Aparatos y Equipos
Loles Franco
Jose Manuel Cebrián

1

1. Conceptos
Calibración

generales:

Mantenimiento,

Verificación

y

2. ¿Por qué se requiere el control de los equipos?
3. ¿Qué aspectos resaltan las Normas ISO 9001 e ISO 15189?
4. ¿Qué equipos hay que controlar?
5. Gestión de Equipos

6. Actividades a realizar: Descripción (PNT que debe incluir:actividades,
responsables,
periodicidad
y
registro;
Plan/Programa, Registro).
7. Documentos asociados al control de equipos (y por tanto, a la
sistemática de control de documentos): manuales de equipos,
planes MVC, historial, fichas, etc.
8. Criterios Aceptación/Rechazo: F(x)= medida a realizar.
9. Actuaciones ante resultados anómalos/no conformes.
10.Ejemplos NC Equipos

2

Mantenimiento
Conjunto deactividades necesarias para asegurar
en correcto funcionamiento de los equipos.
A destacar:
– Correctivo y Preventivo
– Interno/Externo
– Periodicidad

Calibración
Conjunto de operaciones que establecen la relación
existente entre los valores indicados por un
instrumento de medida y los valores (conocidos) de
un patrón de referencia.
A destacar:
– Interno / Externo.
– Resultado

CertificadoCalibración.

– Componentes: Tolerancia, Incertidumbre y Corrección.

3

Verificación
Confirmación por examen y provisión de evidencia
de que los requerimientos especificados han sido
satisfechos (ejemplo: verificar diariamente una
balanza con una pesa calibrada)
A destacar:
– Control Preventivo.
– Revisión de la Calibración.
– Definición Criterios Aceptación / Rechazo.

¿Por qué se requiere el controlde los equipos?
Detectar problemas, y aplicar soluciones de manera inmediata.
Prevenir averías futuras en los equipos.
Prevenir errores en los resultados/servicios prestados.
Base para la mejora de procesos que no funcionan correctamente.
Disponer de información global por el personal del laboratorio (info
común). Aplicable a todas las áreas y actividades.
Disponer de información general deprocesos
Mejora de relaciones externas

indicadores, objetivos.

Coordinación Mantenimiento.

Herramienta para la mejora ante la Dirección.

4

Acreditación – ISO 9001
vs.
Certificación – ISO 15189

Comparativa

ISO 9001

ISO 15189

Nomenclatura

Certificación

Acreditación

Objeto

Empresas y entidades

Laboratorios Clínicos

Organismo
Responsable

Certificadoras (AENOR, BUREAU
VERITAS, TÜV, etc)ENAC

Alcance

Reconocimiento por clientes de la
organización, gestión y actividades de
la organización.

Reconocimiento por clientes de
la validez de los resultados del
laboratorio.

Alcance abierto

Alcance definido y concreto

Contenido

Gestión

Gestión+Aspectos Técnicos

Terminología

Aplicable a cualquier tipo de
organización (producto, cliente,
diseño, etc)

Específico ámbito clínico(paciente, medico, solicitante,
fase preanalítica, fase
postanalítca, etc)

Tiempo de
Implantación
(variable)

Menor tiempo implantación

Mayor Tiempo Implantación

5

ISO 9001
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición

Determinar los equipos de seguimiento y medición.
Determinar el seguimiento y la medición a realizar necesarios para proporcionar
la evidencia de la conformidad delproducto/servicio.
Establecer procesos para asegurar que el seguimiento y la medición se realizan
de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición

Cando es necesario asegurarse de la validez de los resultados…

6

La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que un equipo no es conforme con los
requisitos. Debentomarse acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado.
Mantener registros de resultados de calibración/verificación/mantenimiento.

Sistemas informáticos:
Debe confirmarse su capacidad para satisfacer los
requisitos.
Debe realizarse al inicio y de nuevo cuando sea
necesario.

ISO 15189

5.3. EQUIPOS

Equipo ≅ instrumentos, materiales de referencia, reactivos,
material fungible,...