2Taller NC LFGinter

TALLER DE RECLAMACIONES Y
NO CONFORMIDADES.
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS

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Índice de la Jornada

Horario 09:30 – 14:00 Taller TNC
Introducción a la Norma ISO 15189
ISO 15189. Requisitos Gestión: Quejas (4.8), Control de
trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes (4.9),
Acciones Correctivas (4.10) y Acciones Preventivas (4.11)
Procedimiento para el Tratamiento de Reclamaciones yNo
Conformidades. Acciones Correctivas y Preventivas.
Formatos del Procedimiento de Gestión de NC.
Conclusiones

Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
La Normalización

En este ambito el concepto de Calidad se debe interpretar como
el resultado de la implementación de una norma y, de forma
más precisa, la implementación de una norma lo más armonizada
internacionalmente posible en un entornodefinido.
Una norma es un documento, establecido por consenso y
aprobado por un organismo reconocido (nacional o
internacional), que proporciona, para un uso común y repetido,
reglas y directrices para las actividades de calidad y sus
resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden.
Nacional

Europeo

Internacional

AENOR

CEN

ISO

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UNE - EN

ISO

Nacional
AENOR
Europeo
CENInternacional
ISO

Las Entidades de Acreditación

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Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
ENAC

-Creada en el 1992 como una entidad privada,
independiente y sin ánimo de lucro.
- Función es coordinar y dirigir en el ámbito
nacional un Sistema de Acreditación conforme a
criterios y normas internacionales.

Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
Acreditación vs Certificación
ENAC

ENAC

ACREDITACIÓNISO 17025

CERTIFICADORA

ISO 9001
ISO 14001

ISO 15189

ACREDITACIÓN

CERTIFICACIÓN

EMPRESAS

LABORATORIO

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Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
Acreditación vs Certificación

En España, las opciones que un laboratorio dispone para conseguir un
Sistema de Gestión de la Calidad son las siguientes:
•Mediante una certificación UNE-EN ISO 9001.
•Mediante una acreditación UNE-EN ISO 15189.
LaAcreditación y la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad son
actividades distintas que se diferencian tanto en su objetivo, como en el
contenido de Normas en las que se basan.
El objetivo de la la Acreditación es “dar reconocimiento formal de que un
organismo es competente para llevar a cabo tareas específicas”.
En cambio, el objetivo de la Certificación es “declarar públicamente que unproducto, proceso o servicio es conforme con requisitos establecidos”

Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
La Norma

Norma UNE-EN ISO 15189:2007
Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la Calidad y
la Competencia.
La Norma ISO 15189 contiene todos los requisitos que los laboratorios
clínicos han de cumplir si quieren demostrar que:
Operan con un sistema de calidad.
Son técnicamentecompetentes.
Producen resultados válidos.

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Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
Características

Aplicable a todos los laboratorios que realizan ensayos en el ámbito clínico

Objeto: Laboratorios Clínicos con fin médico.
Excepciones: FIN LEGAL (drogas) y NO HUMANOS (veterinarios).

ISO 15189 incluye requisitos ISO 17025 + ISO 9001.
No obstante, Acreditación ISO 15189 NO implica laacreditación ISO
17025 y/o Certificación ISO 9001.

CGA-ENAC-LCL Rev. 1 Marzo 2008 Criterios Generales de
Acreditación de Laboratorios Clínicos

Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
Estructura
Requisitos de GESTIÓN

4.1 Organización y Gestión

4.9 No Conformidades

4.2 Sistema de Gestión

4.10 Acciones Correctivas

4.3 Control Documentación

4.11 Acciones Preventivas

4.4 Revisión de Contratos

4.12Mejora Continua

4.5 Subcontratación

4.13 Registros

4.6 S. Externos y Suministros

4.14 Auditorías Internas

4.7 S. Asesoramiento

4.15 Revisión por la
Dirección

4.8 Reclamaciones

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Introducción a la Norma UNE-EN ISO 15189
Estructura
Requisitos de TÉCNICOS

Condiciones
ambientales

Equipos

5.1 Personal

Instalaciones

5.2 Instalaciones
5.3 Equipos

Validez
&
Fiabilidad

5.4 Preanaliticos...