3_Ponencias Aplicacion_BPA 2

APLICACIÓN DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y
ALMACENAMIENTO DE
ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES
BPM
y
BPA
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID

02 – 04 de AGOSTO del 2011

ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

DI
G

EM
ID

PRODUCCIÓN
LABORATORIOS

Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
DISTRIBUCION
DROGUERIASDROGUERIAS

DISPENSACION
FARMACIAS Y
BOTICAS

Base Legal
Ley General de Salud

Ley 26842

Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de Productos
Farmacéuticos

R.M. 055-99
SA/DM

Manual de Buenas Prácticas
de Almacenamiento

R.M. 585-99SA/DM

Manual de Buenas Prácticas de
R.M. 204-2000
Manufactura de Insumos de Uso
Médico Quirúrgico u Odontológico SA/DM
Estériles y Productos Sanitarios
Estériles

BaseLegal
Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos

D.S. 021-2001-SA

Política Nacional de
Medicamentos

R.M. 12402004/MINSA

Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Directiva Sanitaria que
reglamenta los estudios de
estabilidad de medicamentos
Directiva Administrativa Nº 165MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la
Certificación de Buenas Prácticasde Manufactura en Laboratorios
Nacionales y Extranjeros

Ley 29459
R.M. 8052009/MINSA

R.M. 7372010/MINSA

PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS
INANIMADOS,
INERTES
QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS.

ANTISEPTICO:
AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA
SUAPLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.

PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN
ANTISEPTICOS:





Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por
oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida
de los constituyentes celulares
Son más efectivos
Son los únicos de uso en tejidos vivos

DESINFECTANTES:




Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhibenlas
enzimas y causa muerte celular
Son mas potentes, rápidos y termoestables que los
antisépticos
Algunos son más tóxicos

Principales grupos de desinfectantes y
antisépticos

1.- Compuestos Inorgánicos
• Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas
• Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potásico, perborato y peroxido de hidrogeno
• Metales Pesados: Compuestos de mercurio,compuestos de plata, zinc y cobre
• Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico

Principales grupos de desinfectantes y
antisépticos

2.- Compuestos Orgánicos
• Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol
(alcohol isopropílico), n-propanol
• Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido
• Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles
(triclosan, hexaclorofeno), halofenoles
(cloroxilenol)
• Biguadinas:Clorhexidina
• Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
• Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos
de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio),
anfóteros y ni iónicos

PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES

ANTISEPTICOS EN USO:
 






Alcohol 70° , isopropílico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo

PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTESDESINFECTANTES EN USO: 





Glutaraldehído 2%
Formaldehído 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
EN PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)


BPM.Conjunto de normas mínimas establecidas para la
ejecución de los procedimientos destinados a garantizar
la calidad uniforme y satisfactoria de los productosfarmacéuticos y cuyas características de diseño deben
estar dentro de los límites aceptados y vigentes.



Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados
mediante el ensayo del producto terminado.
– Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA
– Evitar CONFUSIONES

MANUALES DE BPM Y
GUIAS

INSTALACIONES FÍSICAS
Producción

Sólidos
Líquidos
Semisólidos
Estériles
Especiales

Control de Calidad...