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MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIV, 13, Apartado A, fracción I, 17 bis, 194,194 Bis, 195, 197, 201, 210 al 214 y 257 al 261 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 39, fracción V, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 44, 45, 47, 51 y 52, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, literal C, fracción X y36, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I literal b) y II, y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remediosherbolarios.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles,código postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes dependencias, institucionesy organismos:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD YSERVICIOS SOCIALES DELOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sector médico.
Sección 89, Fabricantes de farmoquímicos.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A. C.
BIRMEX. Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S. A. de C. V.

ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación3. Referencias
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
5. Fármaco nuevo
6. Fármaco conocido
7. Medicamento nuevo
8. Medicamento genérico o remedio herbolario
9. Gases medicinales en envases metálicos
10. Consideraciones generales
11. Concordancia con normas internacionales
12. Bibliografía
13. Observancia de la Norma
14. Vigencia
15. Apéndice A normativo. Modificaciones a las condiciones deregistro.
0. Introducción
Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos.
Para la República Mexicana la zona climática reconocida para realizar estos estudios de estabilidad es la Zona II, esta Norma contiene los requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios para el...