7 INV BuenasPracticasEnLaboratorio23 06 11

BUENAS PRÁCTICAS
Á
DE LABORATORIO

Brom. Fanny Prévide
Bioq. Raquel Romano
DEPARTAMENTO NORMAS ANALÍTICAS ESPECIALES
SUBGERENCIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA FISCALIZACIÓN
ARGENTINA
Junio 2011

BPL
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
(BPL)
Ó
GOOD LABORATORY PRACTICE
(GLP)
CON EL OBJETIVO DE

MEJORAR LA

CONFIABILIDAD ANALÍTICA.

BPL
BPL:
SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE AL PROCESO
ORGANIZACIONAL Y ALAS CONDICIONES EN LAS CUALES
LOS ANÁLISIS SON:
1. PLANIFICADOS,
2. REALIZADOS,
3. MONITOREADOS, Y
LOS RESULTADOS SON:
1. REGISTRADOS,,
2. INFORMADOS Y
3. ARCHIVADOS

BPL

ORDEN Y LIMPIEZA
DE
INSTALACIONES EQUIPOS,
INSTALACIONES,
EQUIPOS MATERIALES

Y

SU CONTROL.
CONTROL

BPL
EQUIPOS
Adecuada:

1. Ubicación,
1
Ubi
ió
2 Limpieza,
2.
Limpieza
3. Calibración,
4. Control,
5. Mantenimiento.

BPLREACTIVOS Y SOLUCIONES

RÓTULO:
1. Identificación,
2. Concentración,
C
ó
3 Condiciones de conservación,
3.
conservación
4. Fecha
ec a de p
preparación,
epa ac ó ,
5. Fecha de vencimiento,
6. Nombre del analista que preparó.

BPL
SEGURIDAD
ACCIDENTES E INCIDENTES
Disponer y utilizar EPP (elementos de
protección personal):
1. Máscaras,,
2. Antiparras,
3. Guantes,
4. Calzado.

BPL
HIGIENE
DERRAME DERESIDUOS PELIGROSOS

A ttravés
é d
de kit
kits d
de contención
t
ió de
d
derrame
y
Asegurar la disposición final de los
residuos peligrosos

BPL
HIGIENE
Asegurar la disposición final de los residuos peligrosos:

1 A tra
1.
través
és de empresa habilitada
habilitada.
2. Certificado de habilitación como
transportista y operador de residuos.

BPL

BPL:
ES LA BASE NECESARIA PARA
VALIDACIÓN DEMETODOLOGÍA
PARA ANÁLISIS QUÍMICOS

BPL
DESARROLLADOS PARA:
PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE LOS
DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA
POR EL CUAL PUEDEN SER AUDITADOS Y/ O
RECONSTRUIDOS.
RECONSTRUIDOS
PROMOVER
LA
ACEPTACION
INTERNACIONAL DE LOS DATOS DE
ENSAYO
PARA
PROPOSITOS
DE
REQUISITOS REGULATORIOS

BPL

ERRORES
Errores Grandes ó Crasos
Errores Sistemáticos

Errores Aleatorios

BPL
Llámese

ErroresGrandes ó Crasos:
1 Se reconocen con facilidad
1.
facilidad.
2. De ocurrencia hasta en laboratorios más
á
controlados.
3. Se abandona el experimento y se empieza
de nuevo.

BPL
Llámese
Errores Sistemáticos ó determinados:
1. Afectan la exactitud.
2. Afectan la proximidad al valor verdadero.

BPL
Llámese
Errores Aleatorios ó Indeterminados:
Afectan la precisión
p
(repetibilidad yreproducibilidad).

BPL
PARA MEJORAR LA
CONFIABILIDAD ANALÍTICA
EXISTEN LOS PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

(POE) QUE :
1. ALCANCE: LOS POE’s DEBEN SER
1
UTILIZADOS POR TODOS LOS ANALISTAS.
2. PARA REPRODUCIR
O UC LA TÉCNICA
C C DE LA
MISMA MANERA.

BPL

BPL
ES LA BASE DEL SISTEMA DE CALIDAD
NECESARIA PARA PODER
ACREDITAR
ISO 17025

BPL
MANUAL DE CALIDAD Y PROCEDIMIENTOS
Manual de Calidad
Dirección yLaboratorio
Manual de Procedimientos
del Laboratorio
Documentos
Externos, Requisitos
y Otros

Procedimientos
Analíticos e
Instructivos de
Trabajo Validación

Procedimientos
Generales del
Laboratorio

BPL

Registros

BPL
Organización de
laboratorio y
personal de
l b
laboratorio
t i

Asegurar
Confiabilidad analítica

Uso aparatos,
materiales y reactivos

Procedimientos
normalizados de
trabajoNormalización
y Validación
del análisis

Mejorar uso y
manejo de las
Instalaciones

BENEFICIOS

BPL

Sistemas
experimentales
Normalizar
productos de
ensayos y de
referencias

Archivo
A
hi y
Normalización en el
conservación de
Informe de los
documentos y resultados del análisis
materiales

BPL
Los controles de vinos se realizan análisis de rutina como por ej.:
1.Azucares reductores,
2.Alcohol,,3.Acidez Volátil
BENEFICIOS
Para su desarrollo analítico existen instructivos de trabajo como
los que se detallan a continuación.
Estos Instructivos también son llamados

(POE) Procedimiento Operativo Standard
Y cuentan con una estructura de presentación:
p

BPL
FORMATO DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARD (POE)
Encabezado:
Tít lo Número,
Título,
Número Versión,
Versión Fecha
Cuerpo:
p
Propósito,...