8

Módulo:II
Semana: 7

GESTION DE LA CALIDAD TOTAL
SISTEMAS DE GESTIÓN
Mag. Ing. Gustavo Manuel Yáñez Wendorff

ORIENTACIONES
Brindar un alcance integral del curso de Aseguramiento de
la Calidad sobre su importancia y aplicación en el campo
de la Ingeniería Industrial

Mostrar los principales fundamentos conceptos básicos de
calidad. Calidad y competitividad, productividad, medición
del desempeñode una empresa

1.6 Sistema de Gestión
(según ISO 9000:2005)
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan para establecer la política y los objetivos, y
alcanzar dichos objetivos.

Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión
Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema
de Gestión”

Tipo A – Normas de Requisitos deSistemas de Gestión (SG)
Proporcionan especificaciones para los SG para que las
organizaciones puedan demostrar su capacidad de cumplir los
requisitos ante las partes internas y externas.
Tipo B – Normas de Lineamientos de SG
Ayudan a aplicar y/o mejorar el SG, ofreciendo elementos
adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos.
Tipo C – Normas relacionadas con SG
Proporcionan informaciónadicional sobre:
- Elementos específicos de los SG.
- Técnicas de soporte de los SG.

Ejemplos de Normas de Requisitos de SG
Generales:



ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos”
ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos”

Sectoriales:
 ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos regulatorios”
(ISO/TC 210)


ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de la ISO9001:2000
en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos
relevantes” (ISO/TC 176)



ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC
específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y
servicios (ISOTC 67)



ISO 22000: 2005 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos -Requisitos para
las organizaciones en la cadena alimentaria” (ISO/TC 34)
ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la
competencia (ISO/TC 212)




ISO F-DIS 15378 “Materiales de envase primario de medicamentos – Requisitos
particulares para la aplicación de la ISO 9001 con referencia a las GMP (ISO/TC 76)

Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG
Generales:
ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño”



ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente –
Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”



ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”

Sectoriales:
 ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000 para la
aplicación en la industria del hierro y eloro” (ISO/TC 102)



ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la
aplicación de la ISO 13485:2003” (ISO/TC 210)



ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 9001:2000 para la
industria de alimentos y bebidas” (ISO/TC 34)



ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la ISO
4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de gomanatural”
(ISO/TC 157)



ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la
aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” (ISO/JTC 1)

Ejemplos de Normas relacionadas con SG












ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario”
ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos para el
uso en las normas” (ISO/TMB)
ISO 19011:2011“Diretrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión”
ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de los Sistemas
de Gestión de la Calidad”
ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento”
ISO/IEC F-DIS 19796-1 “Tecnología de la información − Aprendizaje,
educación y adiestramiento - Gestión, aseguramiento y medición de la Calidad.
Parte 1: Enfoque...