9 FARMACOS Y ADITIVOS 1

Fármaco y Aditivos
Silvia Reyes Chalico

Jaime O. Juárez Solís

Dictaminadores Especializados

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
1

FÁRMACO

Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna
actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas,
químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma
farmacéutica y quereúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento

Art. 221 fracc II de la LGS.

2

FÁRMACO

Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:

• Información incompleta del proceso de fabricación, información general, controles del
fármaco y Estabilidad.
• Tiene patente el fármaco o alguno de los fármacos.

3

FÁRMACO

Es aceptable:

• Proceso defabricación:
a.

Para moléculas nuevas: Diagrama de flujo del proceso de fabricación, con equipos,
capacidad y controles en proceso. Ruta de síntesis, Informe de la validación del proceso
de fabricación del fármaco.

b.

Para medicamentos genéricos: Diagrama de flujo del proceso de fabricación con
controles en proceso. Informe de la validación del proceso de fabricación del fármaco.

Informaciónproporcionada por el fabricante del fármaco
4

FÁRMACO

Es aceptable:

• Información general:
a.
b.
c.
d.
e.
f.

Nomenclatura (Denominación Común Internacional o Genérico), nombre químico.
Estructura química y fórmula molecular (Peso Molecular) y masa molecular relativa.
Características fisicoquímicas. como: apariencia, identidad, estado físico (cristal o
polimorfo), isomerismo, etc.
Caracterización de laestructura del fármaco mediante pruebas analíticas como: IR, UV,
masas, difracción de rayos X, Resonancia Magnética Nuclear, Calorimetría diferencial de
barrido, etc
Propiedades higroscópicas y tamaño de partícula (si aplica).
Sustancias relacionadas, productos de degradación, impurezas y solventes residuales
(si aplica)

Información proporcionada por el fabricante del fármaco
5

FÁRMACO

Esaceptable:

• Controles del fármaco
a.

Especificaciones y justificación de las mismas.
•

b.
c.

Métodos analíticos.
Validación de métodos cuando estos no sean farmacopeicos.
•

d.

Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validación, p. ej. FEUM, Guía del Colegio
de Químicos, etc.

Certificado analítico emitido por el fabricante del fármaco, de acuerdo a las
especificacionesestablecidas.
•

e.

Fotocopia de la referencia bibliográfica cuando aplique.

Incluir la evidencia analítica tipo (cromatogramas/espectogramas)

Información del sistema contenedor-cierre.
Información proporcionada por el fabricante del fármaco
6

FÁRMACO

Es aceptable:

• Estabilidad.
a. Informe final de estabilidad del (os) fármaco (s) a condiciones aceleradas y a
largo plazo de acuerdo a la normatividadaplicable. Referencia bibliográfica

b. Cuando aplique, información sobre las condiciones de transporte y
almacenamiento del o los fármaco(s).

Información proporcionada por el fabricante fármaco
7

FÁRMACO

Es aceptable:

• Controles del fármaco
a.
b.

c.

Referencia bibliográfica y/o monografía farmacopeica, de acuerdo con la FEUM u otras
farmacopeas reconocidas internacionalmente.Especificaciones con justificación de las mismas cuando no sea farmacopeico, o de
acuerdo con la última edición de la FEUM u otras farmacopeas reconocidas
internacionalmente.
Métodos analíticos. Descripción de los métodos analíticos. Correspondientes a las
pruebas indicadas en la monografía farmacopeica o las desarrolladas por el fabricante.

Información proporcionada por el fabricante del medicamento
8FÁRMACO

Es aceptable:

• Controles del fármaco
d.
•

•

•
•

Validación de métodos.
Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validación, p. ej. FEUM, Guía del Colegio de
Químicos, etc.
Cuando estos no sean farmacopeicos presentar la validación del método de las pruebas y/o
determinaciones. Deberán cumplir con las guías de validación, aquellas metodologías analíticas que
sean...