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CALIDAD
EN EL
LABORATORIO
DE HEMATOLOGIA
HEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.A-UNNE
AÑO 2011

QUE ES LA
CALIDAD???

CALIDAD
Es el conjunto de
ATRIBUTOS de un
PRODUCTO o SERVICIO que
le confieren APTITUD para
satisfacer las necesidades
IMPLICITAS y EXPLICITAS
del USUARIO

Costos de la calidad






$ Cuando el error es descubierto después de
la entrega al cliente
$ Cuando el laboratorio descubre ycorrige
internamente el defecto, antes de la entrega
$ Cuando el sistema de Calidad esta
diseñado , planificado y organizado para
prevenir el defecto y para corregirlo

ASPECTOS PRINCIPALES
DEL SISTEMA DE CALIDAD
La prevención de errores o ineficacias
 La ejecución de las distintas
actividades
 La evaluación de lo actuado
 La corrección de las desviaciones
halladas
 La Prevención se logra através de la
educación, las evaluaciones y las
acciones correctivas


Pasos para implementar un
sistema de calidad


*ACCIONES PREVIAS: decisión, diagnóstico,
planificación



*ACCIONES INICIALES: Capacitación



*IMPLEMENTACIÓN: Elaboración de POES,
control de equipos, elaboración de Registros
y del manual de Calidad



*FUNCIONAMIENTO: Auditorias Internas y
acciones correctivas

CALIDAD ENEL
RESULTADO ANALITICO
CARACTERISTICAS SUPREMAS
 Representatividad
 Exactitud
 CARACTERISTICAS BÁSICAS
 Precisión
 Sensibilidad
 Selectividad
 Trazabilidad


EN CALIDAD LO QUE NO SE
ESCRIBE:
 NO EXISTE
 JAMAS SE HA HECHO

DOCUMENTACION
BASICA
MANUAL DE CALIDAD: Política sobre
QUE debe hacerse ,QUIEN lo debe
hacer
 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS:
COMO realizar las funciones
PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS: COMO
llevar a cabo
 PLANILLAS DE CONTROL


NORMA ISO 15189 Documentación básica


MANUAL DE CALIDAD: Documento general donde
se declaran los principios del Sistema de Calidad



PROCEDIMIENTOS: Documento que debe tener
información detallada acerca de las distintas
actividades desarrolladas en el laboratorio. El
objetivo es que cualquiera pueda conocer de manera
fácil y precisa elfuncionamiento del laboratorio



INSTRUCCIONES OPERATIVAS: detallan en forma
clara y entendible como se llevan a cabo
operaciones particulares



REGISTROS E INFORMES: deben ser oportunas y
sencillas

Procedimiento
Descripción de la métodologÍa e instrumentos
Que hacer en situaciones
particulares
Detalles técnicos

Instrucciones operativas
TECNICA OPERATORIA
SECUENCIA DETALLADA

EQUIPAMIENTO








La documentación respaldatoria deberá
estar compuesta por:
Registro y denuncia de equipamiento
Historial de equipos
Instrucciones de operación
Instrucciones y Registros de Mantenimiento
Procedimientos y Registros de Calibración
Comprobantes de compras, contratos

EQUIPOS
 FICHA

DE VIDA

 PLAN

DE MANTENIMIENTO

 PLAN

DE CALIBRACIONES

CALIBRACION


“Conjunto de operacionesque establecen,
bajo condiciones especificadas, la relación
entre los valores de magnitudes indicados
por un instrumento de medición o valores
representados por un material de referencia
y los valores correspondientes realizados
mediante patrones”

VALIDACIÓN: “Conjunto de operaciones
para habilitar un equipo”


VALIDACION-PASOS A
SEGUIR


*FORMACIÓN DEL EQUIPO



*PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO

Adecuación de los procesos y equipos vigentes según
diseño y especificación



Recomendaciones del fabricante.
Instalaciones/Servicios/Planos



Que los equipos operen/funcionen de acuerdo a su diseño
.Rutina de calibración funcionando



Evidencia documentada de la efectividad y
reproducibilidad del proceso .Mínimo de tres corridas
consecutivas

Para una correcta gestión

EL PRIMER PASO ESDEFINIR LOS LIMITES
Organizar el
DE
LAS yTRES EL
FASES
Planificar
LABORATORIO
trabajo
DOCUMENTAR
DEBE
DE TRABAJO QUE NECESITAN CONTROL
PERMANENTE:
FASES PREANALITICA, ANALITICA
Y POSTANALITICA
Controlar y ajustar
los errores e
insatisfacciones

PROCESO DEL
LABORATORIO
ENTRADA
FASE
PRE ANALITICA
FASE
ANALITICA
FASE
POST ANALITICA
SALIDA

SOLICITUD DE ANALISIS

SUBPRODUCTO: MUESTRA

SUBPRODUCTO:...