AAS

Universidad Austral de Chile
Facultad de Ciencias
Escuela de Química y Farmacia

PROFESOR PATROCINANTE: Brigitte Ludwig S.
INSTITUCIÓN : Laboratorios FASA S.A.

PROFESOR CO-PATROCINANTE: Annemarie Nielsen S.
INSTITUTO : Farmacia
FACULTAD : Ciencias

“DESARROLLO Y FORMULACIÓN DE COMPRIMIDOS DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
500 mg"

Internado presentado como parte
de los requisitos para optar al
Título deQuímico Farmacéutico.

MATHÍAS ANDRÉS SCHILLING CÁRDENAS
VALDIVIA-CHILE
2009

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Agradecimientos
Quiero agradecer:
• A mis padres, y en especial a mi madre por la compresión y apoyo durante los
años de estudio, a mi omi por sus consejos y ayuda brindada, y en general a
toda mi familia, que me apoyó para llegar hasta estas instancias.
• A mi polola Patty que me ha acompañado durante la mayoría demis años de
estudio apoyándome y brindándome su cariño.
• A Laboratorios FASA y Davis por darme la oportunidad de desarrollar este
internado.
• A la Q.F. Brigitte Ludwig por su conocimiento y apoyo brindado en el transcurso
de este trabajo.
• A Don Germán Hernández jefe del departamento de desarrollo de Laboratorios
Davis, por todo su apoyo, tiempo y conocimiento entregados.
• Al Q.F. LuisEspinoza por haberme permitido realizar los análisis en el
departamento de control de calidad de servicios externos de Laboratorios Davis.
• A todas las personas de Laboratorios Davis con los que trabajé, especialmente a
Claudia Paredes y a la químico analista Sandra Gómez.
• A mis profesores de la Universidad Austral de Chile, Q.F. Annmarie Nielsen y
Q.F. Alejandro Jerez, por confiar en mis capacidadespara realizar este
internado.

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LISTADO DE ABREVIATURAS

AAS
AS
COX
°C
Cm
comp.
c.s.
CV
VD
Fig.
g
HPLC
H.R.
ISP
Kg
Kp
M
Máx.
MC
mg
min
mL
mm
N
Nº
nm
MINSAL
P.A.
PG
ppm
PVC
rpm
USP
U.V.
µL
% p/p

: Ácido Acetilsalicílico
: Ácido Salicílico
: Ciclooxigenasa
: Grado Celsius
: Centímetro
: Comprimido
: Cantidad suficiente
: Coeficiente de Variación
: Valor declarado
: Figura
: gramos
: Highpressure liquid chromatography, (Cromatografía líquida de
alta presión)
: Humedad Relativa
: Instituto de Salud Pública
: Kilogramo
: Kilopondio
: Molaridad
: Máximo
: Microcristalina
: Milígramo
: Minutos
: Mililitro
: Milímetro
: Normalidad
: Número
: Nanómetros
: Ministerio de Salud
: Principio Activo
: Prostaglandinas
: Partes por millón
: Cloruro de Polivinilo
: Revoluciones por minuto
: UnitedStates Pharmacopeia
: Ultravioleta
: Microlitro
: Porcentaje peso/peso

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ÍNDICE GENERAL
RESUMEN…………………………………………………………………….….................

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SUMMARY………………………………………………………………………..................

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1.- INTRODUCCIÓN…………………………………………………………….................
1.0 HISTORIA……………………………………..………………………………………
2.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.……………………………………………
3.0 CARACTERÍSTICASGENERALES….…………………………….......................
4.0 DESARROLLO GALÉNICO…………………………………………………………
4.1 PREFORMULACIÓN………………..…………………………......................
4.2 SELECCIÓN DE EXCIPIENTES…………………………….………………...
4.3 PROCESO DE ELABORACIÓN DE COMPRIMIDOS………………………
5.0 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD……………………………………………………...

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2.- OBJETIVOS……………………………………………………………………………… 19
1.0 OBJETIVO GENERAL………………………………………………....................... 19
2.0OBJETIVOS ESPECÍFICOS………………………………………………………
19
3.- MATERIALES Y MÉTODOS…………………………………………………………...
1.0 MATERIALES…………………………………………………………………………
1.1 EQUIPOS..………………………………………………………………………..
1.2 MATERIAS PRIMAS……………………………………………………………..
1.3 REACTIVOS……………………………………………………………………...
2.0 METODOLOGÍA………………………………………………………………………
2.0 INICIO DEL ESTUDIO…………………………………………………………..
2.2 REALIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS DEPREFORMULACIÓN…………….
2.2.1 ENSAYOS REALIZADOS PARA MATERIAS PRIMAS……………….
2.2.2 PROCESO DE FABRICACIÓN DE LOS ENSAYOS.……………….
2.2.2.1 MÉTODO DE FABRICACIÓN…………………………………..
2.2.2.2 CONTROLES EN PROCESO…..………………………………
2.2.2.3 CONTROLES FINALES…………………………………………
2.2.3 TEST DE ESTRÉS…………………………………….………………….
2.2.4 PROPUESTA DE MANUFACTURA Y ESCALAJE INDUSTRIAL….
2.2.4.1 FACTIBILIDAD TÉCNICO...