Abiocor Y Abiomed

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Abiomed y los Ensayos Clínicos Abiocor |
Universidad Iberoamericana de Puebla |
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Mtro. Sergio Marroquin Álamo |
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María del Carmen Ruiz Pérez |
29/09/2012 |
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Abiomed y los Ensayos Clínicos Abiocor
Desde hace medio siglo, la sustitución permanente de un corazón humano por un dispositivo mecánico implantado en pacientes que esperan morir por insuficiencia cardiaca, haconstituido uno de los objetivos que se han mostrado más esquivos para la medicina actual. La máquina construida con plástico y titanio llamada Abiocor es un corazón artificial desarrollado por Abiomed, empresa fundada desde 1981 por el Dr. David Lederman. Para Abiomed el desarrollo de Abiocor no solo ha representado un proyecto de largas décadas y varios millones de dólares sino el de diseñar unaestrategia que ayude a entender los esfuerzos por introducir al mundo el primer corazón artificial, definir un marco legal con un alto nivel de conducta ética que apoye y proteja a los pacientes, el manejo de los medios de comunicación para no distorsionar la información, la relación con los inversores y su máxima prioridad el bienestar de sus pacientes voluntarios todo lo anterior en consonanciapara alcanzar el éxito.
Búsqueda de un corazón artificial
La búsqueda de un corazón artificial se había venido dando durante tiempo atrás antes de que el Abiocor llegará al mercado como se muestra en la siguiente linea de tiempo:

Donde el primer corazón que se implantó en los seres humanos fue el liotta que mantuvo al paciente con vida solo 64 horas, después vino el Jarvik-7 fue implantado a4 personas el caso de mayor éxito fue alargar la vida del paciente por 1 año ocho meses, pero presentaba varias desventajas –fuente de alimentación externa de gran tamaño por tanto difícil su movilidad, propenso a la infección y a la coagulación- mismas que produjeron el retiro del dispositivo por la FDA (Food and Drog Adminitration) finalmente llega el Abiocor con una transmisión de energíatranscutanea que proporcionaba movilidad y una mejor calidad de vida para el paciente.
Entre julio y noviembre del 2001 seis pacientes habían recibido un Abiocor, en diciembre tres de los seis habían fallecido, el último paciente james Quinn quién sobrevive a casi nueve meses . La problemática que presentaba el implante del Abiocor era que la calidad de vida de los pacientes se mermabaconsiderablemente, se sospechaba de posible coagulación, además aparecían otras dolencias mismas que no dejaban en claro si eran provocadas por el mismo tratamiento a lo que Abiomed decía que las complicaciones del paciente podían no significar problemas con el dispositivo, citando específicamente el caso de James Quinn por el enfisema pulmonar y grave hipertensión pulmonar que presentaba desde antes de laintervención. En febrero del 2002 Abiomed hace una pausa para evaluar y mejorar el Avicor y en abril del 2002 se hace un nuevo implante, pero el paciente muere el mismo día. Finalmente muere James Quinn quien en una entrevista antes de morir reconoce que si tuviera que hacerlo otra vez, no lo haría.
Marco Legal
Abiomed había establecido una sólida base ética para su trabajo, habiendo consultado aexpertos en ética médica, abogados y la comunidad médica desde hace 20 años. La empresa con prudencia sopesó sus derechos y responsabilidades y al final la empresa decidió colocar como su máxima prioridad el bienestar de sus pacientes voluntarios.
Para respaldar este compromiso, Abiomed estableció el Consejo de Defensa del Paciente Independiente (IPAC), su misión consistía en proporcionarpacientes voluntarios con asistencia independiente así como proporcionar elementos de protección legal. El IPAC era financiado por un fideicomiso que creó Abiomed y le dio credibilidad a la empresa.
Así mismo, la empresa desarrolló un programa de consentimiento informado para que los pacientes que se ofrecieran voluntariamente tomaran sus decisiones y recibieran el Abiocor plenamente informados...