Abogado
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Publicado: 28 de septiembre de 2012
Administración de Drogas y Alimentos
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Logo de la Administración de Drogas y Alimentos
La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de laregulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos hemáticos.
|Tabla de contenidos |
|[ocultar] |
|1 División institucional |
|2 Obligaciones y facultades|
|3 Historia |
|4 Enlaces externos |
[pic]División institucional [editar]
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 Departamentos a nivel de gabinete del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 Centros mayores:
▪ Centro de EvaluaciónBiológica e Investigación (CBER, sus siglas en inglés).
▪ Centro de Aparatos y Salud Radiológica (CDRH)
▪ Centro de Evaluación de Drogas e Investigación (CDER)
▪ Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN) y
▪ Centro de Medicina Veterinaria (CVM).
Cada uno de estos Centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productossanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más escrutinado.
Hoy en día, la FDA es dirigida por el Comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado yuna tempestuosa actuación como Delegado y Comisionado, antes de su confirmación.
Obligaciones y facultades [editar]
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de las drogas comercializadas. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentoses de, aproximadamente, unos $290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1,300 empleados que aprueban los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la etiqueta del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3,000 medicamentosbajo prescripción sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea controlado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más grande, la cual realiza pruebas con 1,000 a 3,000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenidosobre aseveraciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atenciónde la Agencia en cuestiones relativas a la Primera Enmienda.
La FDA no pre-aprueba suplementos alimenticios dada su seguridad o eficacia, tal como lo hace con los medicamentos. Por el contrario, la FDA persigue a los fabricantes de estos productos solamente después de que éstos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o...
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La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de laregulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos hemáticos.
|Tabla de contenidos |
|[ocultar] |
|1 División institucional |
|2 Obligaciones y facultades|
|3 Historia |
|4 Enlaces externos |
[pic]División institucional [editar]
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 Departamentos a nivel de gabinete del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 Centros mayores:
▪ Centro de EvaluaciónBiológica e Investigación (CBER, sus siglas en inglés).
▪ Centro de Aparatos y Salud Radiológica (CDRH)
▪ Centro de Evaluación de Drogas e Investigación (CDER)
▪ Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN) y
▪ Centro de Medicina Veterinaria (CVM).
Cada uno de estos Centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productossanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más escrutinado.
Hoy en día, la FDA es dirigida por el Comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado yuna tempestuosa actuación como Delegado y Comisionado, antes de su confirmación.
Obligaciones y facultades [editar]
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de las drogas comercializadas. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentoses de, aproximadamente, unos $290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1,300 empleados que aprueban los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la etiqueta del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3,000 medicamentosbajo prescripción sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea controlado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más grande, la cual realiza pruebas con 1,000 a 3,000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenidosobre aseveraciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atenciónde la Agencia en cuestiones relativas a la Primera Enmienda.
La FDA no pre-aprueba suplementos alimenticios dada su seguridad o eficacia, tal como lo hace con los medicamentos. Por el contrario, la FDA persigue a los fabricantes de estos productos solamente después de que éstos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o...
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