acido ascorbico

Introducción
Las materias primas para productos farmacéuticos deben cumplir exigentes requisitos de calidad descritos por normas, donde según la farmacopea USP describe estos requisitos de calidad,el polvo de acido ascórbico debe contener no menos de 95,0% y no mas de 120% de la cantidad declarada de C6H8O6 y debe cumplir con las siguientes especificaciones:
Su conservación debe ser enenvases inactínicos de cierre perfecto.
El polvo de acido ascórbico debe encontrarse libre de cualquier olor y gusto rancio o desagradable.
Por otro lado los sistemas de calidad en la industriafarmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Las Buenas Prácticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) son prácticas que se consideran“mejores y entendidas”, buscando disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto.
En el área farmacéutica, lasGMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.
¿Qué se requiere para la implementación de GMP?
Compromiso de la empresaParticipación y concientización de todo el personal
Capacitación
Instalaciones adecuadas
Debe incluir compromiso de proveedores y distribuidores.
¿Cuáles son las NORMAS GMP en la industriafarmacéutica?
OMS 2003
Comunidad Europea (EC, 1998)
EE UU: FDA. CFR 21. Parte 211
PICs (Pharmaceutical Inspectors Convention scheme)
ICH (International Conference for Harmonization // Japón, USA yEuropa)
Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD
Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:
Análisis de Materias primas, material de empaque, intermedios, granel y producto terminado.Instalaciones, instrumentos y personal calificados
Reactivos y Estándares de referencia: caracterizados, almacenados, rotulados y utilizados adecuadamente.
Especificaciones y métodos de...