Aclasta Medicamento

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aclasta 5 mg solución para perfusión
2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a
5,330 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
1 ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a0,0533 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis
•
en mujeres postmenopáusicas
•
en hombres
con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura decadera por traumatismo
de bajo impacto reciente.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
4.2

Posología y forma de administración

La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la osteoporosis en
hombres es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta administrada una vez al año.
En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impactoreciente, se recomienda
administrar la perfusión de Aclasta dos o más semanas después de la reparación quirúrgica (ver
sección 5.1).
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser prescrito por médicos con
experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La dosis recomendada es una perfusión
intravenosa única de 5 mg de Aclasta. Repetición del tratamiento de laenfermedad de Paget: no se
dispone de datos específicos respecto a la repetición del tratamiento. Tras un único tratamiento de la
enfermedad de Paget con Aclasta, se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes
respondedores (ver sección 5.1).
Aclasta (5 mg en 100 ml de solución para perfusión lista para uso) se administra mediante un sistema
de perfusión con toma de aire y a una velocidad deperfusión constante. El tiempo de perfusión no
debe ser inferior a 15 minutos. Para más información sobre la perfusión de Aclasta, ver sección 6.6.

2

Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta. Esto es
especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con
diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte decalcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta.
Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de
calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos
10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.4).
En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente,se recomienda
administrar una dosis de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D oral o por vía intramuscular
antes de la primera perfusión de Aclasta.
La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de
la administración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno
seguidamente después de la administración deAclasta.
Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4)
No se recomienda el uso de Aclasta en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min debido a
la limitada experiencia clínica en este grupo de población.
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ningún ajuste de dosis (versección 5.2).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron
similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Niños y adolescentes
Aclasta no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
4.3

Contraindicaciones...