Acondicionaminto

Tecnología Industrial

Acondicionamiento de
medicamentos: funciones
y tipos de envasado
M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente,
J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado
Dpto. de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla
1. El acondicionamiento
de los medicamentos

Todos los medicamentos, una
vez que han sido elaborados,
deben ser sometidos a una
seriede operaciones, conocidas
genéricamente como
operaciones de
acondicionamiento, para que
puedan llegar al usuario en
condiciones óptimas de
estabilidad, seguridad y
eficacia. Este envasado de
medicamentos se hace
totalmente imprescindible ya
que se posibilita su
identificación, manipulación,
transporte, distribución,
almacenamiento, dispensación
y utilización.
Todo esto hace que, engeneral,
la decisión que adopte una
industria farmacéutica sobre la
calidad de un envase y
embalaje no sea tomada con un
criterio de abaratamiento de
costes sino adoptando
cualquier medida que aumente
la seguridad de conservación
del producto.
En este artículo se expondrá
inicialmente la definición de
acondicionamiento, explicando
a continuación las diversas
funciones que cumple(protección e información) y
las distintas clases de envasado
en función del tipo de forma
farmacéutica.

El Real Decreto 2236/1993 de 17
de diciembre (BOE de 18 de febrero de 1994) que regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano, define los conceptos de acondicionamiento primario y secundario.
- Acondicionamiento primario:
Se define como el envase o cualquier otraforma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo, un blister, frasco
o ampolla. Podemos decir, por
tanto, que tras la aplicación de
ciertas operaciones o procesos
sobre las formulaciones de fármacos y excipientes obtenemos
unos productos intermedios que
reciben el nombre de productos
semiterminados dentro de su envase primario (Fig. 1). Acontinuación estos sistemas se someten a determinadas operaciones
de acondicionamiento.
- Acondicionamiento secundario: se define como el embalaje
en que se encuentra el acondicionamiento primario. Básicamente, consiste en colocar el
producto envasado en una caja
o estuche junto con el prospecto (Fig. 2).

- Proporcionar protección frente
a agentes externos de tipo mecánico, ambiental biológico,etc.,
además de garantizar su inviolabilidad.
- Proporcionar identificación e
información tanto al paciente
como al personal sanitario. A este respecto los artículos 17 y 19
de la Ley 25/1990 del Medicamento y el RD 2236/1993 indican que “el etiquetado y prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de fabricación industrial
habrán de ser conformes a la ficha técnica ygarantizarán su co-

Figura 1. Ejemplo de acondicionamiento primario

2. Funciones del
acondicionamiento
De forma general, dos van a ser
las funciones de indudable trascendencia del acondicionamiento (artículo 11, punto 3 de la Ley
25/1990 del Medicamento):

Figura 2. Ejemplo de acondicionamiento secundario

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rrecta identificación proporcionando la información necesaria
para sucorrecta administración
y uso”.
Veamos a continuación más detalladamente las dos funciones
principales: acondicionamiento
como protección y acondicionamiento como información.
2.1. Acondicionamiento
como protección
–––––––––––––––––––––––––––––––

Aunque todas las funciones del
acondicionamiento son importantes, puede decirse que la
protección es el factor crítico
puesto que incidesobre la estabilidad del propio medicamento. Veamos a continuación los
tipos de riesgos que pueden sufrir los medicamentos y que
pueden ser evitados con un
acondicionamiento correcto.
Entre los riesgos de tipo físico o
mecánico que puede sufrir un
medicamento se pueden citar los
golpes, caídas, presiones, etc.
Inicialmente, el estuche de cartón que constituye el acondicionamiento secundario,...