Acreditación De Laboratorios Clinicos En Venezuela

LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS EN VENEZUELA

Según la Organización Mundial de la Salud, la Calidad en la Atención en Salud “consiste en la apropiada ejecución (de acuerdo a estándares) de intervenciones de probada seguridad, que son económicamente accesibles a la población en cuestión, y que poseen la capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad,discapacidad y malnutrición." De acuerdo a esta definición, se deriva la importancia de realizar todas las actividades de acuerdo a estándares o normas. Así, en el campo de la bioquímica clínica y por extensión de los análisis clínicos, surge el reto de lograr un cambio filosófico-práctico importante que pretenda dar un salto cualitativo en cuanto a la concepción global del laboratorio clínico.Este cambio supone la implantación de la gestión total de la calidad, y para ello es necesaria la instalación de un sistema de gestión que entre otros objetivos tenga el de la mejora continua de la calidad. Posteriormente, se debe lograr el reconocimiento por una entidad externa, independiente y con reconocido prestigio de que el sistema de gestión de la calidad implantado cumple con los objetivospara los cuales se diseñó.
Este reconocimiento se denomina acreditación. La acreditación según la Organización Internacional de Normalización (ISO) es el reconocimiento formal de que un organismo cumple con requisitos específicos y es competente para realizar actividades específicas (ISO 17000).
Para obtener este reconocimiento formal el laboratorio clínico debe estar trabajandosegún unas determinadas directrices, que en Venezuela están especificadas en la Norma Venezolana COVENIN-ISO 15189:2007 y que para muchos laboratorios puede ser necesario e importante por distintos motivos (prestigio, exigencias de sus clientes o simplemente legales).
La acreditación es el más alto grado de reconocimiento de un laboratorio clínico y en Venezuela es competencia del Servicio AutónomoNacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos (SENCAMER).

ORIGEN DE LA NORMA COVENIN-ISO 15189:2007

La Organización Internacional de Normalización (ISO) conformó en 1995 el Comité Técnico ISO 212 (ISO/TC 212), que se dedica a Sistemas de Ensayos del Laboratorio Clínico y Pruebas de Diagnóstico in Vitro. Está dividido en tres grupos de trabajo que han encarado eldesarrollo de diferentes Normas relacionadas con la gestión de la calidad, la bioseguridad, los sistemas de referencia y los productos de diagnóstico in vitro.

La Norma ISO 15189 fue publicada por la ISO en el año 2003. En nuestro país, se realizaron reuniones en la sede del Organismo Normalizador Venezolano FONDONORMA con la finalidad de adoptar la Norma ISO 15189, siendo publicada oficialmente comoNorma Venezolana COVENIN en mayo de 2004. Posteriormente en el año 2007 luego de una revisión, se publicó la segunda edición de la misma, siendo ahora conocida como Norma Venezolana COVENIN-ISO 15189:2007.

Cuando fue propuesta originalmente en 1995, la ISO 15189 pretendía armonizar los procedimientos de gestión de la calidad y las regulaciones para los laboratorios clínicos. El progreso delconocimiento médico científico ha llevado a la necesidad de incrementar la información precisa y frecuente del estado de salud de pacientes potenciales y actuales. Esta información es generada por el análisis químico de fluidos, tejidos, muestras y secreciones, la cual es realizada por los laboratorios clínicos.

Como resultado de la incrementada demanda, el nivel de análisis se ha expandidosustancialmente a nivel mundial y se refleja por el uso incrementado de dispositivos de diagnóstico In Vitro (IVD). Paralelamente a la expansión de la demanda cuantitativa hay un incremento sustancial de la demanda cualitativa de los servicios del laboratorio clínico, el éxito del tratamiento médico a menudo depende de la confiabilidad del resultado de un laboratorio clínico. Al mismo tiempo la...