ACTIVIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS

ACTIVIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
OBJETIVO: Conocer la normatividad de los Dispositivos médicos y su clasificación, según el decreto 4725.
DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS:
1. Cuál esel objeto del decreto 4725 de 2005 y que es un Dispositivo médico (DM) para uso humano?
RTA.
El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de losdispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
2. Dedos ejemplos de un DM invasivo y dos ejemplos de un DM No invasivo.
No invasivos “ baja lenguas-gasas” Invasivos “jeringas-catéter”
3. Cuales son las disposiciones generales y la información deletiquetado de los Dispositivos médicos según el decreto 4725.
a) La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o enel empaque de cada unidad, y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad, la información se debe establecer en el folleto, el inserto del empaque oen otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos;
b) El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo en particular y para el propósito con quese fabricó;
c) El uso de símbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensión por partedel paciente o usuario;
d) La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarán al usuario en diversos medios y a través de documentos impresos, mediante una pantalla de...