Aditivos Y Expicipientes2015

N.º 3
septiembre - octubre 1985

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Divisió de Farmacologia Clínica - Institut Català de Farmacologia
Universitat Autònoma de Barcelona

También en este número:
pág. 1
Excipientes y aditivos: peligros ocultos de los medicamentos y de la sustitución
de una marca por otra
E. Napke i DGH Stevens
pág. 4
Intolerancia e hipersensibilidad a aditivos en población pediátrica
J. Botey, JLEseverri i A Marín
Los excipientes de los medicamentos y su conocimiento por el médico, el farmacéutico pág. 6
y el usuario
J. Bonal

Dedicamos este número del Boletín a los excipientes. Las especialidades farmacéuticas y en
general los medicamentos contienen, además de
los principios activos, otros productos que tienen
por objeto estabilizar, colorear, saborizar, modificar las propiedadesbiofarmacéuticas, etc. Aunque en general estas sustancias están desprovistas de acción farmacológica, pueden ser causa de
reacciones adversas. Recientemente entre nosotros se han producido algunos episodios graves,
atribuibles a un excipiente. Sin embargo en Ia
actualidad la composición de los excipientes y aditivos de las especialidades farmacéuticas es un
secreto protegido per la ley en España. Se sabe
porejemplo que un número importante de especialidades contienen tartracina, que puede desen-

cadenar broncoespasmo en un 20% a 30% de los
niños asmáticos (incluso un antihistamínico la
contiene). Es urgente pues que esta información
se haga pública. Con el fin de ilustrar este tema
hemos escogido un artículo –evidentemente discutible en alguna de sus conclusiones– de Napke
y Stevens, del CentroCanadiense de Detección
de Reacciones Adversas a Medicamentos. Al presentar además una descripción de algunos casos
observados en nuestro medio (véase el artículo
de Botey y cols) y el comentario de Joaquín
Bonal, este Boletín pretende sensibilizar a los
laboratorios farmacéuticos y a Ia Administración
sanitaria sobre el tema de los excipientes y su
conocimiento público, así como informar al médico delos riesgos de estos productos.

Excipientes y aditivos: peligros ocultos de los medicamentos y en la sustitución de una marca por otra
E. Napke MD DPH, DGH Stevens MD FRCP (C)
(Reproducido del Canadian Medical Association Journal, 131: 1449-1452, 1984).
La mayoría de los medicamentos son combinaciones de varios productos. Además de los principios
activos o terapéuticos, los medicamentoscontienen
numerosos productos “inertes” conocidos como
aditivos o excipientes. Según su papel en el medicamento acabado, los excipientes se clasifican en
solventes, fijadores, lubricantes, desintegrantes,
colorantes, aromatizantes, edulcorantes, etc.

El “Diccionario Médico Ilustrado Dorland”, en su
26ª edición, define un excipiente como “cualquier
sustancia más o menos inerte añadida a la prescripción conel fin de conferir al medicamento una
consistencia o una forma adecuadas; un vehículo”1 y un aditivo como una “sustancia... conservante o vitamina añadida a otra sustancia para mejorar su aspecto, aumentar su valor nutritivo, etc”. 2

1

La palabra inerte se ha mostrado cada día menos
adecuada: los excipientes pueden ser ingredientes activos, aunque no en el sentido farmacológicamente aceptadode los componentes que tienen por objeto afectar la estructura o las funciones orgánicas de modo que contribuyan a diagnosticar, curar, mitigar o prevenir la enfermedad. 3
En general la posibilidad que los excipientes puedan producir reacciones adversas no ha sido
reconocida de manera precisa, probablemente a
causa de la falta de conocimientos sobre los excipientes presentes en cada medicamento y,más
importante todavía, de la creencia errónea según
la cual estos productos no son peligrosos y por lo
tanto no tienen importancia. Esta creencia errónea
ha contribuido a la aceptación general de la idea
según la cual la sustitución de una especialidad
por otra es segura, práctica y económica, a condición que los principios activos sean los mismos.
Ya en los años treinta se registraron...