Administracion de riesgos de Calidad ICHQ9

GESTIÓN DEL RIESGO DE CALIDAD
Paso actual versión 4 de fecha 09 de noviembre 2005
Esta guía ha sido desarrollada por el Grupo de Trabajo de Expertos de ICH apropiada y ha sido sometida a consulta de las partes de regulatorias, de acuerdo con el Proceso de ICH. En el paso 4 del proceso del proyecto final del borrador, por lo cual se recomienda para su aprobación, por los organismos reguladoresde la Unión Europea, Japón y EE.UU.
1ra. Codificación
Historia
Fecha
Nueva codificación a Noviembre 2005
Q9
Aprobación por el Comité Directivo en el Paso 2 y la liberación de consulta pública
22/03/2005
Q9
Q9
Aprobación por el Comité Directivo de Correos Paso 2 corrección
15/06/2005
Q9

Versión actual: Pasó 4
Q9
Aprobación por el Comité Directivo en el paso 4 y la recomendación para su aprobacióna los tres organismos reguladores de la ICH.
09/11/2005
Q9

ADMINISTRACION DE LOS RIESGOS DE CALIDAD
1. INTRODUCCIÓN
Los principios de gestión de riesgos se utilizan efectivamente en muchas áreas de negocios y de gobierno, incluyendo finanzas, aseguramiento, seguridad industrial y salud ocupacional, la salud pública, el fármaco vigilancia, y por agencias reguladoras. Aunque hay algunos ejemplosdel uso de la gestión o administración de riesgos de calidad en la industria farmacéutica de hoy, estos están limitados y no representan los aportes completos de gestión de riesgos que tiene para ofrecer. Además, la importancia de los sistemas de calidad ha sido reconocida en la industria farmacéutica y es cada vez más evidente que la gestión de la administración de riesgos de calidad, es uncomponente valioso de un sistema de calidad eficaz.
Se entiende comúnmente que el riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad del mismo. Sin embargo, el logro de un entendimiento compartido de la aplicación de la gestión de riesgos entre los diversos grupos de interés, es difícil, porque cada actor pueda percibir diferentes daños potenciales,malinterpretar cada probabilidad en diferente forma en la que produzcan daños y que atribuyen diferentes niveles de gravedad, en relación a los productos farmacéuticos, aunque hay una gran variedad de partes interesadas, incluidos los pacientes y los médicos, así como el gobierno y las industrias, la protección del paciente mediante la administración de la gestión del riesgo de calidad debe ser consideradocomo de primordial importancia.
La fabricación y el uso de fármacos (medicamento), incluyendo sus componentes, necesariamente implican un cierto grado de riesgo. El riesgo de esta calidad es sólo un componente del riesgo global. Es importante entender que la calidad del producto debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto de tal manera que los atributos que son importantes para lacalidad de la droga (medicinal) siguen siendo consistentes con los usados en estudios clínicos. Un enfoque eficaz de la gestión de riesgos de calidad puede garantizar aún más la alta calidad del producto (medicinales) fármaco al paciente, proporcionando un medio proactivo para identificar y controlar los posibles problemas de calidad durante el desarrollo y la fabricación de los mismos. Además,el uso de la gestión de riesgos de calidad puede mejorar la toma de decisiones si surgen problemas de calidad. Una gestión eficaz del riesgo de calidad puede facilitar y mejorar las decisiones, puede proporcionar o mantener informados a los reguladores y asegurar la habilidad de tratar los riesgos potenciales y que puedan afectar beneficiosamente el grado y nivel de supervisión regulatoriadirecta.
El propósito de este documento es ofrecer un enfoque sistemático para la gestión de riesgos de calidad. Sirve también, como una fundación o un documento de recursos que es independiente del soporte o apoyo, a otros documentos de calidad de ICH y complementos de las prácticas existentes de calidad, requisitos, normas y directrices dentro de la industria farmacéutica y el entorno normativo....