Administracion de tecnologia

LYSTHIN®
CAPSULAS
Tratamiento de la obesidad exógena
PSICOFARMA, S.A. de C.V.
División Alpha-Síndrome Metabólico

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DEPROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:
Orlistat.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Orlistat 120 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
LYSTHIN® esta indicado para el tratamiento en conjunción con un plan de alimentación hipocálorica en los pacientes obesos y/o con sobrepeso mayores de 16 años,incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad. Orlistat permite un control eficaz a largo plazo del peso (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso).
El tratamiento con LYSTHIN® conduce a una reducción de los factores de riesgo y los trastornos asociados a la obesidad, como hipercolesterolemia, diabetes mellitus tipo 2, intolerancia a la glucosa,hiperinsulinemia e hipertensión, así como una reducción de la grasa visceral.
En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) o son obesos con (IMC ≥ 30 kg/m2). LYSTHIN® junto con un plan de alimentación hipocalorica, proporciona un control adicional de la glucemia cuando se utiliza en combinación con agentes antidibéticos como metformina, sulfonilureas y/o insulina.FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética:
Absorción: En los voluntarios de peso normal y obesos la exposición sistémica a orlistat fue mínima. Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto fueron casi no detectables (< 5 ng/ml) después de la administración única de 360 mg de orlistat. En general, después de un tratamiento prolongado a dosis terapéuticas, la detección de orlistatintacto en plasma fue esporádico y las concentraciones fueron extremadamente bajas (< 10 ng/ml o 0.02 µM), sin evidencia de acumulación, mostrando consistencia con una absorción insignificante.
Distribución: El volumen de distribución de orlistat no puede determinarse debido a que se absorbe en forma mínima. In vitro orlistat, esta unido en 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente alipoproteinas y albúmina). Orlistat se fracciona en forma mínima dentro de los eritrocitos.
Metabolismo: Estudios realizados en animales sugieren que el metabolismo de orlistat se presenta principalmente en forma pre-sistémica (lumen del estómago e intestino delgado)
Basado sobre un estudio, en el cual se administro orlistat marcado con C14. Se observo que los dos metabolitos principales (M1 y M3)describen aproximadamente 42% de la radioactividad en plasma resultante de la fracción de minuto de la dosis que fue absorbida sistémicamente en pacientes obesos.
Estos dos metabolitos principales tienen una actividad inhibitoria de lipasa muy débil (1,000 y 2,500 veces menos que orlistat, respectivamente). En vista de esta baja actividad inhibitoria y los bajos niveles plasmáticos en dosisterapéuticas (promedio de 26 y 108 ng/ml), se considera que estos metabolitos son farmacológicamente inactivos.
Eliminación: Estudios realizados en personas con peso normal y obesas se ha demostrado que la principal vía de eliminación es fecal. Aproximadamente 97% de la dosis administrada se excreta en las heces, y 83% de esa fue orlistat inalterado.
La excreción renal acumulada del total de los...