administracion iv

1.
Estudio Clínico: Es cualquier investigación que se realicen en seres humanos con el fin de descubrir los efectos clínicos, farmacológicos u otro efecto farmacodinámico de un producto en investigación así como para estudiar la absorción, metabolismo, distribución y excreción de un producto en investigación, con el objeto de comprobar su eficacia y seguridad.

2. DefinicionesInvestigador: Es una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio clínico es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable del grupo (Investigador Principal).
Subinvestigador : Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisado por el Investigador Principal para realizarprocedimientos críticos relacionados con el estudio.

3. Definiciones
Protocolo : Es un documento en el que se describe los objetivos, diseño, metodología, organización y aspectos estadísticos de un estudio. Aquellas modificaciones del protocolo se denominan enmiendas.
Sujetos del estudio: Es un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del producto en investigación ocomo un sujeto control.
Los requisitos para participar en un estudio clínico son:
- ser mayor de 21 años
- mujeres en edad fértil con un adecuado control de la
natalidad
- exclusión de las mujeres embarazadas.

4. Definiciones
Producto en investigación : Es una forma farmacéutica de un principio activo o un placebo que se esta probando o usando como referencia en un estudio clínico.Patrocinador: Es un individuo, compañía u organización responsable de iniciar, administrar, controlar y/o financiar un estudio clínico. Por ejemplo: Laboratorios multinacionales, investigadores individuales, Entes Gubernamentales, etc.

5. Definiciones
Buenas Practicas Clínicas (BPC) : Es un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro, análisis y reportede estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.



6. Desarrollo de las nuevas moléculas
El tiempo promedio en el desarrollo de una nueva molécula ronda los 10 años aproximadamente, desde el descubrimiento o la creación dela molécula hasta la aprobación el fármaco para su comercialización.
El costo de todo el proceso de investigación de un fármaco para una determinada patología ronda los 650-700 millones de dólares aproximadamente.

7. Fases de la Investigación Clínica de nuevos fármacos
Fase 0 (Fase Preclínica)
Fase 1 (Administración al Voluntario Sano)
Fase 2 (Administración en pacientes)
- Tempranao inicial
- Tardía o final
Fase 3 (Estudios Clínicos)
Fase 4 (Farmacovigilancia o Estudios de PostMarketing)

8. Fase Preclínica
Estudios a realizar:
Toxicidad Aguda, Subaguda y Crónica
Estudios especiales de toxicidad
Carcinogénesis
Mutagénesis
Reproducción y Desarrollo fetal
Estudios de Tolerancia Local
Estimación de los Índices de Seguridad y Terapéuticos (Relaciónentre toxicidad y Eficacia) IS / IT

9. Estudios de Toxicidad
Estudios de Toxicidad Aguda : Son estudios realizados en por lo menos tres especies, de las cuales una deberá ser no roedora. Deben utilizarse al menos dos vías de administración, una de las cuales estará relacionada con la futura utilización terapéutica y la otra deberá asegurar la absorción del fármaco
Estudios de toxicidadsubaguda a dosis repetidas : Deberán realizarse en al menos dos especies, una de las cuales deberá ser no roedora. La duración deberá ser de 12 a 24 semanas de acuerdo a la naturaleza del producto, empleo terapéutico propuesto y especie animal utilizada. La vía de administración deberá estar en relación con el empleo terapéutico propuesto y especie animal utilizada.
Toxicidad Crónica : Se deberá...