Administracion

6. PROCEDIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALÍTICA

ÍNDICE

Objeto Alcance Referencias Definiciones Procedimiento 5.1 Definición del Plan de Aseguramiento de la Calidad Analítica 5.2 Análisis de blancos 5.3 Gráficos de control 5.4 Introducción de muestras ciegas 5.5 Controles no programados a priori 5.6 Control de los métodos de análisis 5.7 Toma y conservación de muestra 5.8Controles interlaboratorio 6.0 Documentación

1.0 2.0 3.0 4.0 5.0

1 OBJETO En el presente documento se define el PLAN DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALÍTICA (en adelante PACA) que ha de regir en el Laboratorio de Ensayos del DIQA. Este plan consiste en un conjunto de acciones, (planificadas, sistematizadas y diferenciadas del trabajo ordinario), llevadas a cabo por el Laboratorio y que sonnecesarias para proporcionar la confianza adecuada, en que los resultados analíticos ofrecidos satisfacen los requisitos establecidos, según la política de calidad del Laboratorio. Con el establecimiento del PACA se pretende conseguir: Control estadístico del proceso de análisis Detección de errores sistemáticos Definición de acciones correctoras Evaluación de la calidad analítica Verificación de lacapacidad del Laboratorio para cumplir requisitos normalizados. 2 ALCANCE Este programa es de aplicación a todos los métodos de ensayos del alcance de acreditación como Laboratorio de Ensayo, recogidos en el RE-01 (Referencia 3.4), así como a la toma y conservación de muestras (Referencia 3.5). 3 REFERENCIAS 3.1 POC-04: Procedimiento para el tratamiento de no conformidades internas y sugerenciasde mejora. 3.2 POC-15: Procedimiento para la cooperación y realización de ensayos interlaboratorios. 3.3 POC-21: Procedimiento para la validación de métodos de ensayo. 3.4 RE-01: Indice de documentos en vigor. 3.5 PEE-Q-001: Procedimiento para la toma y conservación de muestras. 3.6 NT-03 Rev. 3 octubre 2005. Las mencionadas referencias están disponibles en los lugares indicados en sus respectivaslistas de distribución.

4 DEFINICIONES 4.1.Control / Aseguramiento de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistematizadas llevadas a cabo por el Laboratorio con el objetivo de asegurar la calidad de los resultados analíticos obtenidos. 4.2.Evaluación de la calidad: Mecanismo establecidos para verificar de manera sistemática y continuada que el sistema de control de calidad operadentro de los limites de calidad establecidos. 5 PROCEDIMIENTO 5.1.Definición del Plan de Aseguramiento de la Calidad Analítica 5.1.1 Se elaborará un PACA para cada una de los métodos de ensayo incluidos dentro del alcance de la acreditación del Laboratorio de Ensayo. 5.1.2 El Responsable Técnico designará a la persona o personas, con la debida cualificación, para la elaboración de cada uno de losPACA correspondientes, si bien él será el responsable final de su revisión y aprobación. La elaboración de cada PACA se apoyará en los apartados 5.2 a 5.7 y quedará recogido en el formato POC 30/01. En particular se incluirá dentro de la definición de cada PACA: Determinación a la que se aplica. Controles definidos para cada uno de los parámetros. Periodicidades o cronograma para los controlesdefinidos. Periodicidad para la revisión del PACA.

5.1.3

5.1.4 Cada PACA se codificará según: PACA-Q-XXX-ZZ-m donde: Q: Área de Control Medioambiental. XXX: Número del procedimiento específico de ensayo sobre el que se define el PACA

ZZ: Año de elaboración del PACA m: Número de orden del PACA si se define más de uno a lo largo de un mismo año. 5.1.5 Concluido el periodo de vigencia de cadaPACA, el cual se establece en 1 año a no ser que el Responsable Técnico considere necesario el establecimiento de un periodo de vigencia menor, se ha de realizar un análisis de los resultados obtenidos con el objeto de establecer posibles acciones correctoras sobre las desviaciones detectadas. Las conclusiones generadas se han de recoger en un informe revisado y aprobado por el Responsable...