Aeronautica

Apéndice 2 del informe 32 Forma y contenido del informe del Inspector1 A. Información del inspector 1. Fecha de la(s) inspección(es) en las cuales se basa la información y nombre(s) del(los) inspector(es). 2. Breve informe de las actividades de inspección efectuadas. 3. Muestras obtenidas y resultados. 4. Evaluación del archivo maestro de la fábrica (véase la sección C). 5. Retiros del mercado decualquier producto, relacionados con las BPM en los últimos dos años. B. Resumen y conclusiones 1. Impresión general del inspector acerca de la compañía y evaluación de la aceptabilidad del estado en que se encuentra con respecto a las BPM, para toda la gama de productos en cuestión. 2. Incumplimiento de la Guía PIC de las Buenas Prácticas de Manufactura (en orden de importancia), incluyendo losplazos fijados para que los errores sean corregidos por el fabricante. C. Archivo maestro del lugar El archivo maestro del lugar es un documento preparado por el fabricante, que contiene información específica y concreta sobre las BPM con respecto a la producción y/o control de las operaciones de fabricación de sustancias farmacéuticas efectuadas en el lugar respectivo, como también cualesquieraoperaciones estrechamente integradas, efectuadas en edificios adyacentes o cercanos. Si sólo se lleva acabo una parte de una operación farmacéutica en el lugar, en el archivo maestro del lugar en necesario describir solamente esa parte, como análisis o envasado. por ejemplo. El archivo maestro del lugar debe ser conciso. y de ser posible. No debe exceder 25 páginas del tipo A4.. 1. InformaciónGeneral 1.1 Breve información acerca de la compañía (incluyendo el nombre y el domicilio). la relación con otros lugares, y en especial toda información que sea útil para comprender las operaciones de fabricación. 1.2 Actividades de fabricación de sustancias farmacéuticas autorizadas por los servicios nacionales de reglamentación farmacéutica. 1.3 Cualesquiera otras actividades de fabricación que seefectúan en el lugar. 1.4 Nombre y dirección exacta del lugar, incluyendo los números telefónicos, fax y números telefónicos que funcionan las 24 horas del día. 1.5 Tipo de productos fabricados en el lugar, incluyendo información sobre cualquier sustancia tóxica o nociva que se manipula en el lugar, mencionando la forma en que son fabricados (en instalaciones especialmente destinadas a ello o sobrela base de "campaña").

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1.6 Breve descripción del lugar (tamaño, ubicación, ambiente inmediato que le rodea, y otras actividades de producción efectuadas en el lugar). 1.7 Número de empleados involucrados en la producción, control de la calidad, almacenamiento, y distribución. 1.8 Empleo de asistencia científica, analítica u otro tipo de asistencia técnica proveniente de fuera de lafábrica, relacionada con la producción y el análisis. 1.9 Breve descripción del sistema de administración de la calidad de la compañía responsable de la producción. 2. Personal 2.1 Organigrama que indique los procedimientos relacionados con la garantía de la calidad, incluyendo la producción y el control de la calidad. 2.2 Calificaciones, experiencia y responsabilidades del personal principal. 2.3Descripción de los procedimientos empleados para la capacitación básica y en el servicio, y de cómo se mantienen los registros. 2.4 Normas de salud exigidas para el personal involucrado en la producción. 2.5 Normas de higiene personal, incluyendo las referentes a la vestimenta. 3. Instalaciones y equipos Instalaciones 3.1 Plano sencillo o descripción de las áreas de producción, con indicación de laescala empleada (no se precisan planos arquitectónicos o de ingeniería). 3.2 Naturaleza de la construcción y terminado de la misma 3.3 Breve descripción de los sistemas de ventilación. Deben incluirse más detalles para las áreas críticas que ofrecen riesgos potenciales de contaminación aérea (es conveniente incluir esquemas gráficos de los sistemas). Es necesario mencionar la clasificación de las...