Aerosoles Tecnologia Cosmetica

ANALISIS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION

La uniformidad de las unidades de dosificación puede realizarse mediante dos ensayos: Uniformidad de peso y Uniformidad de contenido.
Los requisitos para la Uniformidad de peso deben aplicarse cuando el producto a ensayar contiene 50 mg o más de un principio activo el cual corresponde al 50 % o más del peso de launidad de la forma farmacéutica. La uniformidad en otras unidades de dosificación que contienen principio activo en una proporción menor a la mencionada anteriormente debe demostrarse mediante Uniformidad de contenido.
Pero este último ensayo se exige en todos los casos para: Comprimidos recubiertos (excepto los de cubierta fílmica), Sistemas transdérmicos, Suspensiones en envases unitarios ocontenidas en cápsulas blandas, Aerosoles dosificadores y Supositorios.

Procedimiento para aerosoles

Seleccionar diez envases llenos y quitar todas las etiquetas que puedan afectar la determinación del contenido neto del envase. Limpiar y secar exteriormente los envases y pesar cada envase individualmente.
Retirar el contenido de cada envase empleando una técnica apropiada, como por ej., enfriar parareducir la presión interna, retirar la válvula y verter.
Eliminar cualquier residuo con solventes apropiados y lavar con porciones de metanol. Calentar a 100°C durante 5 minutos el envase, la válvula y todas las partes asociadas. Enfriar y pesar nuevamente cada envase completo. La diferencia entre el peso original y el peso del envase vacío es el peso del contenido neto del envase. Determinar elpeso del contenido neto para cada envase ensayado. Los requisitos se cumplen si
el contenido neto de cada uno de los diez envases no es menor que la cantidad declarada en el rótulo.

AEROSOLES

Los aerosoles farmacéuticos son soluciones o dispersiones conteniendo principios activos que se envasan bajo presión y que se liberan con la activación de una válvula apropiada. Están destinados a laaplicación sobre la piel y la aplicación local en las vías aéreas superiores (aerosoles nasales), la cavidad oral (aerosoles bucales y sublinguales) o los pulmones (aerosoles para inhalación). El término aerosol se aplica corrientemente a los productos presurizados que liberan su contenido en forma de una fina niebla, espumas o líquidos semisólidos.
En los Aerosoles para inhalación, el tamaño de partículadebe ser controlado cuidadosamente y su diámetro medio debe ser menor de 10 μm (ver 390. Ensayos farmacotécnicos para aerosoles).
Los productos que emplean válvula dosificadora se conocen como aerosoles dosificadores. Un sistema de aerosol consta de: el envase, el propelente, el concentrado que contiene el principio activo o principios activos, la válvula y el disparador. La naturaleza de estoscomponentes determina características tales como la distribución de tamaños de partícula, uniformidad de la dosis (para aquellos
con válvulas dosificadoras), velocidad de descarga, densidad de la espuma o viscosidad del líquido.

Tipos de aerosoles - En general, los aerosoles están constituidos por sistemas de dos fases (gas y líquido) o tres fases (gas, líquido y sólido o líquido).
Los aerosoles dedos fases contienen una solución del o los principios activos en el propelente licuado que puede ir acompañado por cosolventes como alcohol, propilenglicol y polietilenglicoles, en equilibrio con el propelente vaporizado, mientras que los sistemas de tres fases contienen una suspensión o emulsión del los principios activos.
En las suspensiones el o los principios activos pueden dispersarse en elpropelente con la ayuda de excipientes apropiados, como agentes humectantes y/o soportes sólidos como talco o sílice coloidal.
Una espuma en aerosol es una emulsión que contiene uno o varios principios activos, agentes tensioactivos, líquidos acuosos o no acuosos y propelentes. Si el propelente está en la fase interna (es decir, una emulsión del tipo aceite en agua) se descarga una espuma...