Agencia De Alimentos Y Medicamentos

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¿QUÉ ES? ¿CUÁL ES SU
FUNCIÓN?

•Es la agencia del gobierno de los estados unidos responsable de la regulación
de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos
(humanos y veterinarios), cosméticos, aparatosmédicos (humanos y
animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
Esta agencia se encuentra dentro del departamento de salud y servicios
humanos.

STEPHEN OSTROFF
COMISIONADO DE LA FDA

DESDEABRIL DEL 2015.

ORGANIZACIÓN

DATOS Y CIFRAS
•

El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es $4.9 billones de
dólares al año lo cual representa un incremento de $424.8millones (9%) sobre el año 2015.

• Los "equipos de revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos
medicamentos. El "equipo de seguridad" cuenta con 72 empleados paradeterminar si un
nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del
producto. El equipo de seguridad controla los efectos de más de 3000 medicamentos de venta
con recetasobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15
millones de dólares.

• La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de
4 fases deensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en
1000 a 3000 pacientes.

CITIZEN'S PETITION (PETICION CIUDADANA)
• Es un método utilizado para cuestionar, impugnaro rechazar aprobaciones específicas
de la FDA.

• "Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de
éstas bajo las políticas del titulo 21 del CRF (Código deRegulaciones Federales).

• Título 21 es la parte del código de regulaciones federales que regula los alimentos y
medicamentos en los estados unidos por la administración de alimentos y drogas, la...