Agencia europea de control de medicamentos
Páginas: 7 (1626 palabras)
Publicado: 24 de mayo de 2010
UNIVERSIDAD DEL EJÉRCITO Y FUERZA AEREA.
ESCUELA MILITAR DE ODONTOLOGÍA.
FARMACOLOGIA
AGENCUA EUROPEA DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS.
INTRODUCCION
Uno de los objetivos más importantes de las autoridades nacionales en todos los países en materia sanitaria es la salud pública. Un punto fundamental para alcanzar este objetivo es garantizar la calidad, eficacia y seguridad de losmedicamentos que se comercializan.
En los últimos años, en la Unión Europea (UE) se ha estado trabajando en la armonización del mercado farmacéutico con el fin de evitar diferencias entre los distintos Estados Miembros de la UE.
Esta agencia se encarga del control de todos los fármacos que circulan por la unión Europea y su finalidad es garantizar la calidad y que no tengan efectos adversos enseres humanos, así mismo esta agencia realiza pruebas a los fármacos de uso veterinario.
El objetivo del presente trabajo es que conozcamos el modelo de organización que controla los fármacos en países donde este proceso de control ya se encuentra muy avanzado, así como conocer cuáles son los procesos que llevan a cabo para el control de los mismos.
AGENCIA EUROPEA DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS(EMEA )
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.
La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) se creó como un
centro integradory coordinador de la actividad de evaluación y control de las
diferentes Autoridades Reguladoras de Medicamentos de los Estados Miembros, proporcionando una infraestructura que facilite la adopción de criterios
comunes para la autorización de medicamentos.
La EMEA inició sus actividades el 1 de febrero de 1995 y Londres fue designada
como su sede. Mediante este organismo los EstadosMiembros contribuyen a la
protección y promoción de la salud, tanto de las personas como de los animales.
La EMEA es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado). Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMEA una única solicitud de autorización decomercialización.
Todos los medicamentos para uso humano y veterinario derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología deberán ser aprobados mediante el procedimiento centralizado. Lo mismo se aplica a todos los medicamentos de uso humano destinados al tratamiento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes o enfermedades neurodegenerativas y para todos los medicamentos huérfanos destinados altratamiento de enfermedades raras. De forma similar, tienen que someterse al procedimiento centralizado todos los medicamentos veterinarios destinados a su uso como potenciadores del rendimiento con objeto de fomentar el crecimiento o aumentar la producción de los animales tratados.
Para aquellos medicamentos que no pertenezcan a una de las categorías arriba mencionadas, las empresas farmacéuticaspodrán presentar a la EMEA una solicitud de autorización por el procedimiento centralizado, siempre que el medicamento en cuestión suponga una innovación terapéutica, científica o técnica importante, o que resulte de interés en cualquier otro sentido para la salud humana o animal.
La seguridad de los medicamentos es controlada constantemente por la Agencia a través de una red de farmacovigilancia. LaEMEA adopta las medidas oportunas cuando los informes sobre efectos adversos del medicamento indican cambios en el equilibrio beneficio/riesgo de un medicamento. Con respecto a los medicamentos veterinarios, la Agencia tiene la responsabilidad de establecer límites máximos para los residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal.
La Agencia también participa activamente en la...
ESCUELA MILITAR DE ODONTOLOGÍA.
FARMACOLOGIA
AGENCUA EUROPEA DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS.
INTRODUCCION
Uno de los objetivos más importantes de las autoridades nacionales en todos los países en materia sanitaria es la salud pública. Un punto fundamental para alcanzar este objetivo es garantizar la calidad, eficacia y seguridad de losmedicamentos que se comercializan.
En los últimos años, en la Unión Europea (UE) se ha estado trabajando en la armonización del mercado farmacéutico con el fin de evitar diferencias entre los distintos Estados Miembros de la UE.
Esta agencia se encarga del control de todos los fármacos que circulan por la unión Europea y su finalidad es garantizar la calidad y que no tengan efectos adversos enseres humanos, así mismo esta agencia realiza pruebas a los fármacos de uso veterinario.
El objetivo del presente trabajo es que conozcamos el modelo de organización que controla los fármacos en países donde este proceso de control ya se encuentra muy avanzado, así como conocer cuáles son los procesos que llevan a cabo para el control de los mismos.
AGENCIA EUROPEA DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS(EMEA )
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea que tiene su sede en Londres. Su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.
La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) se creó como un
centro integradory coordinador de la actividad de evaluación y control de las
diferentes Autoridades Reguladoras de Medicamentos de los Estados Miembros, proporcionando una infraestructura que facilite la adopción de criterios
comunes para la autorización de medicamentos.
La EMEA inició sus actividades el 1 de febrero de 1995 y Londres fue designada
como su sede. Mediante este organismo los EstadosMiembros contribuyen a la
protección y promoción de la salud, tanto de las personas como de los animales.
La EMEA es responsable de la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado). Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMEA una única solicitud de autorización decomercialización.
Todos los medicamentos para uso humano y veterinario derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología deberán ser aprobados mediante el procedimiento centralizado. Lo mismo se aplica a todos los medicamentos de uso humano destinados al tratamiento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes o enfermedades neurodegenerativas y para todos los medicamentos huérfanos destinados altratamiento de enfermedades raras. De forma similar, tienen que someterse al procedimiento centralizado todos los medicamentos veterinarios destinados a su uso como potenciadores del rendimiento con objeto de fomentar el crecimiento o aumentar la producción de los animales tratados.
Para aquellos medicamentos que no pertenezcan a una de las categorías arriba mencionadas, las empresas farmacéuticaspodrán presentar a la EMEA una solicitud de autorización por el procedimiento centralizado, siempre que el medicamento en cuestión suponga una innovación terapéutica, científica o técnica importante, o que resulte de interés en cualquier otro sentido para la salud humana o animal.
La seguridad de los medicamentos es controlada constantemente por la Agencia a través de una red de farmacovigilancia. LaEMEA adopta las medidas oportunas cuando los informes sobre efectos adversos del medicamento indican cambios en el equilibrio beneficio/riesgo de un medicamento. Con respecto a los medicamentos veterinarios, la Agencia tiene la responsabilidad de establecer límites máximos para los residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal.
La Agencia también participa activamente en la...
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