Agentes

AGENTES ONCOLOGICOS INACTIVANTES
CONCEPTO DE ONCOLOGIA: (CANCER, TUMORES)
Es un conjunto heterogéneo de más de 270 enfermedades malignas, caracterizadas por una proliferación anormal de células, de origen mono o policlonal, autónoma (pérdida de apoptosis), progresiva y destructiva, que sin tratamiento conduce a la muerte precoz del individuo.
El rasgo biológico más característico es lametástasis.
AGENTES INACTIVANTES:
Los agentes inactivantes que actúan directamente sobre la partícula viral, en forma previa a su ingreso al huésped susceptible. Aquí se incluyen los antisépticos y desinfectantes que destruyen la capacidad infectiva de la partícula viral.
Mecanismo de acción de los fármacos inactivantes
La vía común de actuación de todos los fármacos quimioterápicos es el intento deinducir la apoptosis en las células tumorales.
1.-Específicos de fase.
a) Sobre la síntesis de DNA: Fármacos que actúan cuando la célula sintetiza DNA. Se comportan como antimetabolitos, capaces de bloquear la función de los enzimas.
Ejemplos: METOTREXATE:
1.-El Metotrexato (MTX) es un medicamento usado en el tratamiento de la Psoriasis, la Artritis reumatoidea (AR). La Artritis psoriática, laDermatomiositis y algunas otras enfermedades.
2.-El Metotrexato altera la forma en que el organismo usa el ácido fólico, que es necesario para el crecimiento celular.  También tiene efecto como antiinflamatorio.  Por estas dos acciones el MTX es beneficioso en el tratamiento de (AR).
3.-El Metotrexato se usa en niños y en adultos con Artritis reumatoidea activa o progresiva, aunque el FDA sóloha aprobado su uso en adultos.
4.- Para desarrollar este producto se elaboraran ensayos preliminares en la etapa de preformulación, se determinan las características organolépticas, el pH y la concentración del principio activo. Mediante estos estudios se logró obtener una formulación de metotrexato 50 mg solución inyectable con características adecuadas, estable física, química, biológica ymicrobiológicamente.
Desarrollo tecnológico
Durante el período de preformulación de metotrexato7 se empleó materia prima del fabricante Heinrich Mack Nachf, con una potencia del 99,6 % según certificado de análisis del fabricante, y se realizaron los lotes 96145, 96162 y 96163 a escala de laboratorio. Se utilizó un agente isotonizante, un solubilizante y agua para inyección, todos de calidadfarmacéutica.
El metotrexato empleado a pH menores de 7,5 no es soluble en agua para inyección, por lo que se disolvió con solución de hidróxido de sodio al 40 %, se ajustó el pH del medio a los límites establecidos para este producto de 7,5-9,0 según la USP 268 y se enrasó la disolución de los 3 lotes con agua para inyección a una concentración de 25 mg/mL.
La filtración se realizó a través de unfiltro de cápsula de acetato de celulosa esterilizante y el llenado del producto en viales de formato 6R con un volumen de 2 mL. Se taparon los bulbos con tapones de goma butílica y sellos de aluminio anodizado de 20 mm de diámetro, con una máquina selladora de bulbos marca MAR, Italia
Estudio de estabilidad
Dicho estudio se realizó por el método de vida de estante por un período de 24 meses atemperatura de 2-8 °C, mediante el cual s e midió y se cuantificó el metotrexato según las especificaciones de calidad descritas en la USP 26.8 Para ello se utilizó la cromatografía líquida de alta resolución, método selectivo y específico, el cual se basa en la detección del principio activo en presencia de sus productos de degradación.
El cromatógrafo utilizado marca KNAUER está equipado conun detector UV a 302 nm y una columna RP-18 de 4,6 mm x 25 cm. La fase móvil empleada consistió en una solución filtrada y desgasificada de solución amortiguadora a pH 6,0 (fosfato de sodio dibásico 0,2 M-ácido cítrico 0,1 M) y acetonitrilo (90:10).
Para la determinación de la concentración de metotrexato en el producto terminado, se preparó la solución muestra a una concentración de 0,1 mg/mL...