Agua Para Uso Farmaceutico

AGUA PARA USO FARMACÉUTICO
INTRODUCCIÓN
El agua se usa ampliamente como materia prima, ingrediente y disolvente en el procesamiento, formulación y fabricación de productos farmacéuticos, ingredientesfarmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) y productos intermedios, artículosfarmacopeicos y reactivos analíticos. Este capítulo ofrece información adicional sobre elagua, atributos decalidad no incluidos en las monografías de agua, las técnicas de procesamiento que se pueden usar para mejorar la calidad del agua y una descripción delas normas de calidad mínimas que se deben tener en cuenta a la hora de seleccionar unafuente de agua.Este capítulo de información no pretende reemplazar la normativa o las guías que existenen la actualidad para tratar temas relativos a las BuenasPrácticas de Fabricación en los.Estados Unidos e Internacionales (ICH u OMS), las guías de ingeniería u otras guías para elagua de instituciones reglamentadoras (FDA, EPA u OMS). El contenido de este capítuloayudará a los usuarios a entender mejor las cuestiones relativas al agua para uso farmacéuticoy algunos de los problemas microbiológicos y químicos exclusivos del agua. Este capítulono es undocumento exhaustivo sobre los distintos tipos de agua para uso farmacéutico.Contiene puntos con información básica a considerar, cuando sea apropiado, para el procesamiento, conservación y uso del agua. Es responsabilidad del usuario garantizar que el agua para uso farmacéutico y su producción cumplan con las normas y guíasgubernamentales y con las especificaciones farmacopeicas para los tipos de aguausada enlos artículos farmacopeicos.El control de la pureza química de estos tipos de agua es importante y constituye el principal propósito de las monografías de este compendio. A diferencia de otros artículosoficiales, las monografías de agua a granel (Agua Purificada y Agua para Inyección)también establecen límites con respecto a la manera en la que se puede producir el artículodebido a que seconsidera que la naturaleza y la robustez del proceso de purificación estándirectamente relacionadas con la pureza resultante. Los atributos químicos que se consignan enestas monografías deberían considerarse como un conjunto de especificaciones mínimas.Pueden ser necesarias especificaciones más estrictas para algunas aplicaciones a fin de garantizar la aptitud ara usos específicos. Lainformación básica sobre las aplicaciones adecuadas de estostipos de agua se encuentra en las monografías correspondientes y se explica con mayor detalle eneste capítulo.El control de calidad microbiológico del agua es muy importantepara muchos de sus usos.Todas las monografías de formas envasadas de agua requieren la condición de esterilidad debidoa que los usos previstos hacen de este requisito un atributoimportante por motivos de salud yseguridad. La USP ha determinado que no es apropiado establecer una especificaciónmicrobiana en las monografías para el agua a granel y tal especificación no se ha incluido en lasmonografías de estos tipos de agua. Estas aguas se pueden usar en diversas aplicaciones,algunas de las cuales requieren un control microbiológico extremo y algunas otras ningúncontrol deeste tipo. Las especificaciones microbiológicas necesarias para un agua a graneldeterminada dependerán de su uso.

Establecer una única especificación para este atributo tan difícil de controlar constituiría paraalgunos usuarios una carga innecesaria con pruebas y especificaciones irrelevantes. Sinembargo, algunas aplicaciones pueden requerir un control microbiano incluso más cuidadoso paraevitar la proliferación de los microorganismos presentes en el agua durante la purificación,el almacenamiento y la distribución de esta sustancia. Una especificación microbiana tambiénsería inapropiada si se refiriera a la naturaleza de "servicio" o suministro continuo de estamateria prima. Las especificaciones microbianas se evalúan típicamente mediante métodos de prueba que necesitan como...