Ajuste De Formulaciones Farmacéuticas

AJUSTE DE FORMULACIONES
(JJDE/2011)
De acuerdo a los resultados proporcionados por el Laboratorio de Control de Calidad, el responsable de producción deberá realizar los cálculos de ajuste de formulación (pureza de activos, cantidad a realizar y lotes de materia prima a utilizar).
Los cálculos deberán ser verificados por una segunda persona y firmar de aceptado.

EJEMPLO 1
En este ejemplose asume que solo hay un lote de cada fármaco en el almacén, entonces solo se tomarán en cuenta la pureza de éstos, la cual ha sido reportada por control de calidad y solo se ajustaran estos de acuerdo a la cantidad total de tabletas a realizar (lote= 12000 tabletas).

FORMULACION PESO (g) PUREZA (%)
Aspirina0.500 98.7
Cafeína 0.030 98.5
Excipientes 0.145
Total 0.675

Calcular la cantidad de activos paraelaborar un lote de 12000 comprimidos.
Considerando el 100% de Pureza
Formulación Peso (kg)
ASA 6.000
Cafeína 0.360Excipientes 1.740
Total 8.100

Ajuste ASA
X = 100 * 6.000 = 6.079 kg
98.7

Ajuste de Cafeína

X = 100 * 0.360 = 0.365 kg
98.5

Excipiente a utilizar
8.100 - (6.079 + 0.365) = 1.657 kg

EJEMPLO 2

Se va a producirun lote de 80000 frascos con 12 cápsulas c/u cuya fórmula es:
Formulación Cantidad (mg)
Cloranfenicol 250
Excipientes cbp 500

Control de calidad reporta los siguientes datos de la materia prima (activo)

Materia Prima No. Análisis Pureza (%)Existencia (kg)
Cloranfenicol 119 96 40
Cloranfenicol 221 97 500
a) Calcular la cantidad de cloranfenicol a utilizar, considerando que se deberá surtir primeramente la materia prima del No. 119 y si hace falta se utilizará del 221.
b) Calcular la cantidad total de excipientes.Formulación por cápsula Cantidad (mg)
Cloranfenicol 250
Excipientes cbp 500 mg 250

LOTE A PRODUCIR

80000 frascos * 12 cápsulas = 960000 cápsulas

Materias primas para el lote (considerando 100% de pureza para las materias primas)

Materias primasCantidad Kg

Cloranfenicol 250 mg * 960000 = 240 kg
Excipientes 250 mg * 960000 = 240 kg
Total de la mezcla 480

Cálculos para el cloranfenicol
40 kg 96% (lote 119)
Equivalencia
96 * 40 = 38.400 kg (al 100%)
100

Ahoradel total del fármaco

240 kg - 38.400 = 201.600 kg

Cantidad que hace falta para el total del lote, la cual deberá ser tomada del análisis 221.

Cloranfenicol 97% pureza (existencia 500 kg)

100 * 201.6 kg = 207.835 kg Cantidad a pesar del lote del análisis 221.
97

Cantidad total a utilizar del fármaco...