Alcance de certificacion iso

Guías del Grupo de Práctica de Auditorías de ISO/IAF

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Alcance de la norma ISO 9001, alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC) y alcance de la certificación
El alcance de la norma ISO 9001 está definido e su apartado 1 “Alcance”, el que describe el alcance de la propia norma. Este no debería confundirse con el alcance del SGC, el que usualmente describe los productos,procesos (y/o servicios) de la organización, y los sitios, departamentos, divisiones etc. en los cuales la organización aplica su SGC. Nota: este alcance no necesariamente incluye todos los procesos, productos, sitios, departamentos, divisiones, etc., de la organización. El alcance del SGC debe estar basado en la naturaleza de los productos de la organización y de sus procesos de realización, elresultado de la evaluación de riesgos, consideraciones comerciales y requisitos contractuales, legales y regulatorios. La norma ISO 9001 es genérica y por ello, aplicable a todas las organizaciones (cualquiera sea su tipo, tamaño y categoría de producto); sin embargo, bajo ciertas circunstancias, una organización puede excluir el cumplimiento de requisitos específicos del capítulo 7 de la norma ISO9001, a pesar de lo cual está en condiciones de declarar cumplimento con esta norma. Esto es posible ya que reconoce que no todos los requisitos de este apartado son pertinentes a todas las organizaciones. La propia ISO 9001 contempla estos casos en su apartado 1.2 Aplicación. Consecuentemente, el alcance de la certificación incluye el alcance del SGC, así como describe cualquier requisito de lanorma ISO 9001 que haya sido excluido. Debido a que el término “alcance” se usa en forma indistinta con estos significados diferentes, el cliente o usuario final de un producto puede confundirse cuando está tratando de identificar qué partes de una organización han sido certificadas según la norma ISO 9001, o qué requisitos han sido excluidos. Con el fin de evitar esa confusión y de permitir laidentificación inequívoca de lo que ha sido certificado, el alcance de la certificación debería definir claramente: • • el alcance del SGC (incluyendo información sobre los productos y los sitios, departamentos, divisiones, etc cubiertos por el mismo) los procesos más importantes de la organización relacionados con las actividades de realización del producto o la prestación del servicio (tales comodiseño, fabricación, distribución), para los productos o líneas de productos cubiertos por el SGC cualquier requisito de la norma ISO 9001 que haya sido excluido del SGC.

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Es conveniente tener en cuenta que el alcance de la certificación no es lo mismo que el certificado que se le otorga a una organización luego de haber demostrado conformidad con la norma ISO 9001. El certificadogeneralmente contienen una versión resumida del alcance de la certificación, sin mencionar los requisitos de la norma ISO 9001 que pudieron haber sido excluidos; sin embargo, puede contener una nota que hace referencia a que esas exclusiones están mencionadas en el manual de la calidad de la organización. Es esencial que el alcance de la certificación sea elaborado por la organización antes de solicitar lacertificación. De esta manera, el organismo de certificación puede analizar, durante la etapa 1 de la auditoría, el alcance

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propuesto, para poder realizar una planificación adecuada de la etapa 2. (Se recomienda consultar la Guía sobre el enfoque de auditorías en 2 etapas, que forma parte deesta serie de documentos). Es responsabilidad del auditor: • • • asegurar que el texto final del alcance de la certificación no lleve a confusiones o malos entendidos verificar que este alcance se refiere solamente a los procesos, productos, sitios, departamentos, divisiones, etc de la organización que fueron auditados durante la auditoría de certificación verificar que este alcance identifica...