Alerta uso estatinas

INFORMACIÓN DE INTERÉS PARA EL CUERPO MÉDICO

CAMBIOS EN EL PERFIL DE SEGURIDAD DE LAS ESTATINAS GENERADOS EN LOS ESTUDIOS POST-MERCADEO


Marzo 16 de 2012

El 28 de febrero de 2012 la agenciaregulatoria de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) realizó un anuncio de seguridad y aprobó importantes cambios en la información para prescribir, insertos yetiquetas de las estatinas comercializadas en ese país. Estos cambios se hicieron para proveer información a la comunidad en general que promueva el uso seguro y eficaz de las estatinas y están basadosen una revisión integral que realizó la FDA de los estudios de seguridad y eficacia del uso de este grupo farmacológico de medicamentos (el resumen de los estudios analizados lo puede encontrar en ellink http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm#data ). Los hallazgos y cambios en el perfil de seguridad de estos medicamentos se encuentran enlistados a continuación:

Monitoreo de enzimashepáticas: Se recomienda el monitoreo constante de las enzimas hepáticas antes de iniciar tratamiento con alguna de las estatinas y durante el tratamiento con éstas. La FDA ha concluido que el dañohepático grave es una reacción adversa rara e impredecible, ya que depende de cada paciente y al parecer la vigilancia rutinaria periódica de las enzimas no son eficaces en la detección o prevención dedaño hepático grave.

Información de eventos adversos: Se incluyó dentro de las reacciones adversas indicada en los insertos, información para prescribir y etiquetas, las siguientes:
Potencial degenerar efectos colaterales cognitivos no serios y reversibles (tales como pérdida de la memoria, confusión, etc)
Aumento de la glucosa sanguínea y la hemoglobina glicosilada. Sin embargo, la FDAreafirma que los beneficios cardiovasculares sopesan estos riesgos.

Interacciones con otros medicamentos: El inserto y la información para prescribir de la lovastatina ha sido actualizada comos se...