Alimentación
Páginas: 5 (1228 palabras)
Publicado: 24 de noviembre de 2012
Administración de Alimentos y Medicamentos
La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos1 o Agencia de Drogas y Alimentos2 ) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos yanimales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:
CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigacióny Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria), y
CTP (Centro de Productos de Tabaco) .
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. ElCDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.
La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.Obligaciones y competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones dedólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que laregulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamentedespués de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.
De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA"("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):
"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las políticas de la 21 CFR (Código de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".
Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA....
La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos1 o Agencia de Drogas y Alimentos2 ) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos yanimales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:
CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigacióny Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria), y
CTP (Centro de Productos de Tabaco) .
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. ElCDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.
La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.Obligaciones y competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones dedólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que laregulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamentedespués de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.
De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA"("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):
"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las políticas de la 21 CFR (Código de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".
Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA....
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