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DIGEMID
APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL Nº 585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES.


CAPITULO I

DE LA RECEPCION


De los Documentos

Artículo 1º.- Antes de la recepción de los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden decompra, para verificar la siguiente información:

a) Nombre del producto.
b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda.
c) Fabricante.
d) Presentación.
e) Cantidad solicitada, y
f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento.

Artículo 2º.- En el caso de insumos se debe verificar:

a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datosdeben coincidir con los que figuran en la etiqueta de insumo.
b) Denominación del insumo, grado o tipo.
c) Nombre del fabricante o proveedor.
d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo requieran; y
e) Número de lote.

Artículo 3º.- La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo quedebe incluir por lo menos la siguiente información:

a) Nombre del producto.
b) Forma de presentación.
c) Nombre del fabricante.
d) Nombre del proveedor.
e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en recipiente).
f) Fecha de recepción; y
g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Artículo 4º.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, seprocederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.



De los Productos

Artículo 5º.- Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y se realizará una inspección de las características externas de una muestra representativa del producto.

Artículo 6º.- La inspección incluirá la revisión de:

a) Embalaje.
b) Envases.
c) Rotulados; y
d) Contenido deacuerdo a lo establecido en el artículo 11º

Artículo 7º.- En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje esté limpio , no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto, y
b) Que no se encuentre abierto.

Artículo 8º.- En el envase mediato se debe revisar:

a) Que la identificación corresponda al producto.
b) Que el envase esté limpio, no arrugado,quebrado o húmedo que indique deterioro del producto, y
c) Que no se encuentre abierto.

Artículo 9º.- En el envase inmediato se debe revisar:

a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños.
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
c) Que el cierre del sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta.
d) Que no se encuentrendeformados, Y
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

Artículo 10º.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto.
b) Concentración.
c) Forma farmacéutica.
d) Forma de presentación.
e) Número de lote.
f) Fecha de vencimiento.
g)Registro sanitario.
h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda, y
i) Condiciones de almacenamiento.

No deben usarse abreviaturas, nombres o códigos no autorizados.
Artículo 11º.- En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos, se debe revisar.

a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones ygotas)
Homogeneidad del producto.
Uniformidad del contenido.
Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.

b) Líquidos estériles (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos)
Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente.
Ausencia de turbidez en la solución.
Cambio de color; y
Uniformidad del contenido.

c) Sólidos no...