amoxicilina sodica

AMOXICILINA SÓDICA

C16H18N3NaO5S PM: 387,4
Definición - Amoxicilina Sódica es la Sal sódica del ácido [2S‑[2,5,6(S)]]-6‑[[amino (4‑hidroxifenil)acetil]amino]-3,3‑dimetil-7‑oxo-4‑tia-1‑azabiciclo[3.2.0]heptano-2‑carboxílico. Debe contener no menos de 89,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C16H18N3NaO5S, calculado sobre la sustancia anhidray debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo blanco o casi blanco. Muy higroscópico. Muy soluble en agua; moderadamente soluble en alcohol; muy poco soluble en acetona.
Sustancias de referencia - Amoxicilina SR‑FA. Cefadroxilo SR‑FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.Disolver 250 mg de Amoxicilina Sódica en 5 ml de agua, agregar 0,5 ml de ácido acético al 12 % p/v, agitar por rotación y dejar en reposo durante 10 minutos en un baño de hielo. Filtrar, lavar el residuo con 2 ó 3 ml de una mezcla de acetona y agua (9:1) y secar a 60 °C durante 30 minutos.
B - Debe responder a los ensayos para Sodio .
Determinación del pH
Entre 8,0 y 10,0, determinadosobre una solución de aproximadamente 0,1 g por ml, en agua libre de dióxido de carbono.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre +240° y +290°, calculada sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra: Disolver 62,5 mg de Amoxicilina Sódica en una solución de hidrogenoftalato de potasio al 0,4 % y diluir a 25 ml con el mismo solvente.
Determinación de agua
Titulaciónvolumétrica directa. No más de 3 %, determinado sobre 400 mg.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Solución A, Solución B, Preparación estándar A, Preparación estándar B, Preparación de aptitud del sistema y Aptitud del sistema - Proceder según se indica en Valoración.
Fase móvil - Emplear mezclas variables de Solución A y Solución B. Programar el cromatógrafo del siguiente modo:Tiempo
(min)
Solución A
(%v/v)
Solución B
(%v/v)
Etapa
0-25
920
8100
gradiente
lineal
25-40
0
100
isocrático
40-55
92
8
reequilibración
Solución estándar A ‑ Transferir 2,0 ml de Preparación estándar A a un matraz aforado de 20,0 ml y completar a volumen con Solución A. Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de 20 ml y completar a volumen con Solución A.Solución estándar B ‑ A 200 mg de Amoxicilina SR-FA agregar 1,0 ml de agua. Agitar y ajustar a pH 8,5 mediante el agregado gota a gota de solución de hidróxido de sodio al 8,5 %. Dejar reposar a temperatura ambiente durante 4 horas y diluir 0,5 ml de esta solución a 50,0 ml con Solución A.
Solución muestra ‑ Disolver 30,0 mg de Amoxicilina Sódica en Solución A y diluir a 20,0 ml con lamisma solución. [NOTA: preparar inmediatamente antes de su uso].
Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 50 µl) de la Solución estándar A y la Solución muestra, eluir isocráticamente hasta el pico de amoxicilina e inmediatamente luego de la elución de este pico comenzar el gradiente lineal según se indica en Fase móvil. [NOTA: si lacomposición de Fase móvil se ha ajustado para lograr la resolución requerida en Aptitud del sistema, esta composición ajustada se aplicará a tiempo cero]. Registrar las repuestas de todos los picos. Inyectar en el cromatógrafo aproximadamente 50 µl de Solución A y emplear el mismo programa de elución para obtener un blanco. Inyectar en el cromatógrafo aproximadamente 50 µl de Solución estándar B,registrar los cromatogramas y medir las respuestas de todos los picos: los tres picos principales eluidos luego del pico de amoxicilina corresponden a amoxicilina dicetopiperazina, dímero de amoxicilina y trímero de amoxicilina y sus tiempos de retención relativos al pico de amoxicilina deben ser aproximadamente 3,4; 4,1 y 4,5, respectivamente. En el cromatograma obtenido a partir de la Solución...