analisi de droga

UNIVERSIDAD LATINA DE PANAMÁ
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICA Y DE LA SALUD
LICENCIATURA EN FARMACIA
CUESTIONARIO: El proceso de control analítico que tienen los Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana comercializados en Panamá.
1. Dentro de la estructura de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, nombre las instancias encargadas del control previo y del post-registro sanitario.2. ¿Qué es un control previo?
Control previo. Acciones y procedimientos ejecutados por la Autoridad de Salud en el trámite del Registro Sanitario de los productos regulados por esta Ley.


3. ¿Qué es un control post-registro?


4. ¿En cuántas ocasiones se puede realizar los análisis a los productos medicamentosos?

5. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio?
Artículo 67. Buenasprácticas. Las personas naturales o jurídicas o instituciones públicas o privadas que se dedican a la comercialización o expendio de medicamentos o productos farmacéuticos, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento correspondiente y ceñirse a las buenas prácticas de almacenamiento, distribución, transporte y dispensación que dicta la autoridad sanitariapara desarrollar sus actividades. Dichas personas e instituciones serán responsables por el reciclaje, desecho y disposición de esos productos, así como por los daños que ocasionen a las personas o al ambiente.
El regente farmacéutico será responsable en el establecimiento de todo lo concerniente al manejo, conservación y disposición de los fármacos
6. ¿Qué es un Certificado de Análisis y quéinformación debe contener?
Certificado de análisis. Documento emitido por un laboratorio de control de calidad nacional o extranjero, que garantice la identidad y calidad del producto, a través del análisis de lote a lote. Dicho certificado indica las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un medicamento.

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7.¿Qué son una Calidad del Producto Farmacéutico?
Calidad del producto farmacéutico. Especificaciones de un producto farmacéutico, determinado por su identidad, pureza, contenido o potencia o cualquier otra propiedad, ya sea química, física, biológica o del proceso de fabricación, que influya en su aptitud para producir el efecto para el cual fue destinado.


8. ¿Qué son las Buenas Prácticasde Manufactura o Fabricación?
Buenas prácticas de manufactura o fabricación. Reglas y procedimientos destinados a garantizar, permanentemente, la producción uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad de Salud.

9. Menciones los diferentes tipos de envases o empaques que se pueden encontrar para facilitar su manejo,almacenamiento, transporte, distribución y dispensación.
Artículo 31. Envase. El envase de los medicamentos debe estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto, y que no alteren su potencia, calidad, pureza y eficacia.

Artículo 32. Etiqueta. El contenido de la etiqueta de los envases primarios, secundarios y terciarios será reglamentado por la Autoridad deSalud y podrá estar impreso en varios idiomas a la vez, siempre que uno sea el español. No se aceptará reetiquetado o sobreetiquetado.
Las excepciones a esta disposición serán reglamentadas por la Autoridad de Salud.


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10. ¿Cómo se define la farmacopea y cuáles son las referencias aceptadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas?

11. ¿Qué es un registro sanitario y que seentiende por proceso de análisis paralelo?
Registro Sanitario. Autorización expedida por la Autoridad de Salud para la importación y/o comercialización de un producto farmacéutico, previos los trámites correspondientes de evaluación.

12. Entre los requisitos para obtener un registro sanitario en Panamá, qué ítems son importantes para la evaluación analítica.
Artículo 25. Obtención del...