ANALISIS DE CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO


CONTROL DE CALIDAD A PRODUCTO TERMINADO: FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS DE LIBERACION CONVENCIONAL Y LIBERACON RETARDADA

Diana Carolina Suarez Arias y Andrés Méndez
Universidad Icesi
Facultad de Ciencias Naturales
Laboratorio de Control Fisicoquímico y Microbiológico
Santiago de Cali, febrero de 2014

1. Información de las muestras
Tabla 1. Información de tabletas de acetaminofénNombre de la muestra
Acetaminofen
Tipo de muestra

Forma farmacéutica
Tabletas


Descripción de la muestra
Tabletas blancas sin ranura en el centro y biseladas
Procedencia de la muestra
La Santé
Numero de lote

Numero INVIMA

Fecha elaboración

Fecha de vencimiento


Tabla 2. Información de tabletas de diclofenaco sódico de liberación retardada
Nombre de la muestraDiclofenaco sódico de 50mg
Tipo de muestra
Blíster aluminio-PVC por 10 unidades
Forma farmacéutica
Tabletas recubiertas de liberación retardada


Descripción de la muestra
Tabletas de color amarillo, no son moteadas
Procedencia de la muestra
La Santé
Numero de lote
5083022
Numero INVIMA
INVIMA 2003M-002509
Fecha elaboración
01/13
Fecha de vencimiento
01/15

Tabla 3.Información acetaminofén estándar USP
Código
N/A
No. Lote
CW-1108131
Nombre de la muestra
Acetaminofen
Tipo de muestra
Estándar
Descripción de la muestra
Polvo blanco
Potencia
99,8%
Humedad
0,1%
Vencimiento
20/sep/14

Tabla 4. Información diclofenaco sódico estándar USP
Código
47150069
Control No.
T1104376-5
Nombre de la muestra
Diclofenaco sódico
Tipo de muestraEstándar
Descripción de la muestra
Polvo blanco
Potencia
100%
Humedad
0,3%
Vencimiento
oct/14
2. resultados
Tabla 5. Resultados obtenidos en el control de calidad para las tabletas de acetaminofen
ENSAYO
NORMA
ESPECIFICACIONES
RESULTADO
CONCEPTO
Descripción
USP 36 NF 31
Tabletas de color blanco, sin manchas, biseladas con ranura en la cara superior e inferior
Tabletas decolor blanco, sin manchas, biseladas y sin ranura en la cara presente en la caja plegadiza
Cumple
Valoración con HPLC
USP 36 NF 31
90,0 al 110,0%
114,5%
No cumple
Dureza
USP 36 NF 31
4.0-8.0kp
6.0kp
Cumple
Friabilidad
USP 36 NF 31
Máximo 1.0%
0.5%
Cumple
Desintegración
USP 36 NF 31
Máximo 30 min
10 min
Cumple
Uniformidad de dosis
USP 36 NF 31



Disolución
USP36 NF 31
Para S1 ninguna por debajo de de Q+5
Ninguna tableta de la disolución presenta un porcentaje menor al 85%, es decir Q +5%
Cumple

probado Retenido Rechazado

Análisis realizado por:
Analista 1: Código: _______________ Nombre: ________________ Firma: __________ Fecha: _________
Analista 2: Código: _______________ Nombre: ________________ Firma: __________ Fecha: _________Decisión de Calidad asignada por:
Analista 1: Código: _______________ Nombre: ________________ Firma: __________ Fecha: _________
Analista 2: Código: _______________ Nombre: ________________ Firma: __________ Fecha: _________


Tabla 6. Resultados obtenidos en el control de calidad de las tabletas de liberación retardada de diclofenaco sódico
ENSAYO
NORMA
ESPECIFICACIONESRESULTADO
CONCEPTO
Descripción
USP 36 NF 31
Tabletas de color amarillo con doble película de recubrimiento
Tabletas de color amarillo, no son moteadas que al partirse se evidencia la doble lamina de recubrimiento
Cumple
Valoración con HPLC
USP 36 NF 31
90,0 al 110,0%
99,3%
Cumple
Dureza
USP 36 NF 31
4.0-8.0kp

Cumple
Friabilidad
USP 36 NF 31
Máximo 1.0%

CumpleDesintegración
USP 36 NF 31
Máximo 30 min

Cumple
Uniformidad de dosis
USP 36 NF 31
L1 AV no más del 15%
AV=4%
Cumple
Disolución
USP 36 NF 31
Medio acido: ninguna mayor al 10%
Medio básico : ninguna menor a Q+5%
Ninguna mayor al 10% en medio acido
Ninguna menor al 80%
Cumple

probado Retenido Rechazado

Análisis realizado por:
Analista 1: Código: _______________ Nombre:...