analisis de paracetamol
Páginas: 14 (3414 palabras)
Publicado: 14 de junio de 2014
INFORME TÉCNICO
BIEN: PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL
I. ANTECEDENTES
Mediante Oficio N.º 2016-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el ámbito de medicamentos, solicitó la inclusión dentro del Listado deBienes Comunes del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de trescientos cuarenta y uno (341) medicamentos, entre los que se encuentra el PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL, adjuntando la descripción y especificaciones técnicas correspondientes.
En el mencionado Oficio se da cuenta de la realización de reuniones de coordinación entre losrepresentantes del Seguro Social de Salud – ESSALUD, Fospoli y Digemid con la finalidad de colaborar en la elaboración de los proyectos de las fichas técnicas de medicamentos.
II. PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
En el proyecto de ficha técnica se ha consignado como descripción general del producto lo siguiente: PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL, para uso terapéutico en humanos, mediante suadministración por vía oral. Su fórmula química es C8H9NO2 y tiene un peso molecular de 151.16. Su forma farmacéutica: SOLUCION ORAL.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad aplicables a los medicamentos en general y el PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL, en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro,Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, así como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 020-2001-SA.
La información contenida en el proyecto de ficha técnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad,características especiales de los envases y demás aspectos, obedecen estrictamente a la información remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia.
III. SUGERENCIAS RECIBIDAS
El proyecto de ficha técnica del PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL fue publicado en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el 26 de setiembre de 2006, a fin derecibir sugerencias hasta el 11 de octubre de 2006. Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos:
Sugerencias formuladas por DROKASA PERU S.A:
1. Sugiere retirar la exigencia de grabado directamente en el envase porque ello conllevaría a un incremento innecesario en el costo del envase, dicha exigenciadificulta la impresión del número de lote y fecha de vencimiento.
2. Respecto a la exigencia de solicitar en los rotulados la información de tiempo máximo de duración del medicamento una vez abierto el medicamento “cuando corresponda”, solicita la aclaración del tèrmino, al no ser ésta una exigencia para el Registro Sanitario y por no contar con monografía sobre la materia.
IV. ABSOLUCIÓN DE LASSUGERENCIAS PLANTEADAS RESPECTO AL PROYECTO DE FICHA TÉCNICA.
Atendiendo a la información remitida por DIGEMID, en su condición de organismo competente en el ámbito de medicamentos, y a los criterios sobre evaluación y calificación de propuestas establecidos por este Consejo Superior, se procede a responder cada una de las sugerencias formuladas conforme a lo siguiente (aplicando la mismanumeración de las sugerencias):
1. Rotulado grabado directamente en el envase inmediato. Respecto a la exigencia de solicitar en los rotulados la información de tiempo máximo de duración del medicamento una vez abierto el medicamento “cuando corresponda”, solicita la aclaración del tèrmino, al no ser ésta una exigencia para el Registro Sanitario y por no contar con monografía sobre la materia....
BIEN: PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL
I. ANTECEDENTES
Mediante Oficio N.º 2016-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el ámbito de medicamentos, solicitó la inclusión dentro del Listado deBienes Comunes del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de trescientos cuarenta y uno (341) medicamentos, entre los que se encuentra el PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL, adjuntando la descripción y especificaciones técnicas correspondientes.
En el mencionado Oficio se da cuenta de la realización de reuniones de coordinación entre losrepresentantes del Seguro Social de Salud – ESSALUD, Fospoli y Digemid con la finalidad de colaborar en la elaboración de los proyectos de las fichas técnicas de medicamentos.
II. PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
En el proyecto de ficha técnica se ha consignado como descripción general del producto lo siguiente: PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL, para uso terapéutico en humanos, mediante suadministración por vía oral. Su fórmula química es C8H9NO2 y tiene un peso molecular de 151.16. Su forma farmacéutica: SOLUCION ORAL.
La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad aplicables a los medicamentos en general y el PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL, en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro,Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, así como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 020-2001-SA.
La información contenida en el proyecto de ficha técnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad,características especiales de los envases y demás aspectos, obedecen estrictamente a la información remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia.
III. SUGERENCIAS RECIBIDAS
El proyecto de ficha técnica del PARACETAMOL, 100 mg/ml X 10 mL. SOLUCION ORAL fue publicado en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el 26 de setiembre de 2006, a fin derecibir sugerencias hasta el 11 de octubre de 2006. Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos:
Sugerencias formuladas por DROKASA PERU S.A:
1. Sugiere retirar la exigencia de grabado directamente en el envase porque ello conllevaría a un incremento innecesario en el costo del envase, dicha exigenciadificulta la impresión del número de lote y fecha de vencimiento.
2. Respecto a la exigencia de solicitar en los rotulados la información de tiempo máximo de duración del medicamento una vez abierto el medicamento “cuando corresponda”, solicita la aclaración del tèrmino, al no ser ésta una exigencia para el Registro Sanitario y por no contar con monografía sobre la materia.
IV. ABSOLUCIÓN DE LASSUGERENCIAS PLANTEADAS RESPECTO AL PROYECTO DE FICHA TÉCNICA.
Atendiendo a la información remitida por DIGEMID, en su condición de organismo competente en el ámbito de medicamentos, y a los criterios sobre evaluación y calificación de propuestas establecidos por este Consejo Superior, se procede a responder cada una de las sugerencias formuladas conforme a lo siguiente (aplicando la mismanumeración de las sugerencias):
1. Rotulado grabado directamente en el envase inmediato. Respecto a la exigencia de solicitar en los rotulados la información de tiempo máximo de duración del medicamento una vez abierto el medicamento “cuando corresponda”, solicita la aclaración del tèrmino, al no ser ésta una exigencia para el Registro Sanitario y por no contar con monografía sobre la materia....
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