Analisis de riesgos a la calidad para la liberacion de lotes en los laboratorios Liorad


Instituto Superior Politécnico
José Antonio Echeverría


Facultad de Ingeniería Industrial

PRÁCTICA PREPROFESIONAL

Análisis de Riesgos a la Calidad para la liberación de lotes en los Laboratorios LIORAD

Laboratorios LIORAD





Autores: Andrés Alejandro González Espinoza
Luís Miguel Alfonso Purón
Edguar Girón García

Grupo: 28

Tutora: Ing. Annia AllenGuilarte


La Habana, Cuba
Curso 2012-2013
Resumen

La elaboración de medicamentos inyectables en los Laboratorios Liorad se realiza cumpliendo con los estándares establecidos para este tipo de industria, obteniéndose un producto de elevada calidad. No obstante, en la etapa de fabricación, se han puesto de manifiesto riesgos que han traído como consecuencia rechazos de lotes, demora enlas actividades de fabricación y en la aprobación del producto terminado, al no existir una adecuada gestión de riesgos a la calidad que permita minimizar los mismos y lograr así una mejora continua de la calidad, constituyendo este, el problema científico de esta investigación.
El objetivo general que se persigue con la realización de este trabajo es el de identificar e investigar acerca de losfactores que ralentizan el proceso de liberación de lotes y los de riesgos asociados a la calidad en la fabricación de medicamentos inyectables en el proceso Gestión de la Producción, con el propósito de lograr la disminución de dichos riesgos y un mejoramiento continuo de la calidad.
Como objetivos específicos se proponen:
Analizar y comparar conceptos, metodologías y herramientas vinculadascon la Administración de Riesgos a la Calidad, con el propósito de definir el procedimiento a emplear en la identificación, evaluación y control de dichos riesgos en la fabricación de inyectables.
Realizar un diagnóstico de la fabricación de medicamentos para uso inyectable en el proceso Gestión de la Producción en los Laboratorios Liorad.
Para la realización de este trabajo se aplicarontécnicas y herramientas tales como observación directa, entrevistas, tormenta de ideas, método de expertos. Así mismo sirvió como base la bibliografía existente en los libros y búsquedas en Internet.
Las principales conclusiones arribadas en el informe están relacionadas con la necesidad del diseño de un procedimiento que permita identificar, evaluar y controlar riesgos en la fabricación de medicamentosinyectables con el objetivo de minimizar los riesgos y lograr una mejora continua de la calidad, así como su aplicación parcial en la elaboración de medicamentos inyectables liofilizados.

Palabras claves: riesgos a la calidad, control de la calidad, liberaron de lotes, productos biofarmacèuticos
Abstract

The elaboration of injectable medications in the Laboratories Liorad is carried outfulfilling the established standards for this industry type, being obtained a product of high quality. Nevertheless, in the stage of production, they have put on of apparent risks that have resulted in rejections of lots, it delays in the activities of production and in the approval of the finished product, when not existing an appropriate administration of risks to the quality that allows tominimize the same ones and to achieve this way a continuous improvement of the quality, constituting this, the scientific problem of this investigation.
The general objective that is pursued with the realization of this work is the one of to identify and to investigate about the factors that ralentizan the process of liberation of lots and those of risks associated to the quality in the productionof injectable medications in the process Administration of the Production, with the purpose of achieving the decrease of this risks and a continuous improvement of the quality.
As specific objectives they intend:
To analyze and to compare concepts, methodologies and tools linked with the Administration of Risks to the Quality, with the purpose of defining the procedure to use in the...