Analisis Microbiologico De Productos No Esteriles

[pic] |P-MIC.14 EXAMEN MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS NO ESTÈRILES
|Responsable :
Jefe de Control de Calidad. | |
| |Revisión: 01 |Fecha de Aprobación: |
| |Cualquier copia impresa es no controlada, salvo que esta sea distribuida por |07/03/2012|
| |el EAR. Consulte la versión electrónica”. | |
| | |Vigencia: |
| ||2 años |


OBJETIVO


Establecer los pasos necesarios para realizar el examen microbiológico de productos no estériles: productos en proceso, asegurando que cumplan con las especificaciones establecidas.


ALCANCE



A los productos en proceso realizados en la empresa Dentilab del Perú.



RESPONSABILIDADES• Jefe de Control de Calidad (J/CCA): Responsable de elaborar, difundir y verificar el cumplimiento de este procedimiento.


• Analista de Microbiología (A/MIC): Responsable de la ejecución del análisis.



DOCUMENTOS DE REFERENCIA



• USP vigente
• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Minsa Digemid



DEFINICIONES



Producto en proceso, productos queintervienen en los procesos de manufactura los cuales se transforman en elementos de entrada para el siguiente proceso.



DESARROLLO


6.1. GENERALIDADES

6.1 CONDICIONES DE SEGURIDAD


4.1.2 Del analista
- Lavar las manos con agua y jabón y desinfectarse con alcohol de 70º.
- Utiliza uniforme limpio antes de iniciar los análisis.




4.1.3 Del material- Todo el material de vidrio a utilizar deben estar limpios, así como los medios de cultivos preparados estériles.
- Antes de iniciar los análisis las muestras son desinfectadas con Alcohol de 70º.






6.2. MATERIALES Y EQUIPOS
6.2.1 Materiales:


- Placas petri estériles de 15 x 150 mm.
- Pipetas estériles 10 mL, 5 mL y 2 mL
-Frascos estériles de vidrios
- Medios de cultivo oficiales
- Tijeras
- Pinzas
- Gasa Estéril
- Alcohol 70º
- Plumón marcador

-
6.2.2 Equipos:
- Baño María regulado a 37ºC.
- Incubadora reguladas a 22.5+/- 2.5 ºC, 32.5 +/- 2.5 ºC y 43 +/- 1ºC
- Balanza deprecisión
- Horno esterilizador a 180ºC
- Autoclave a 121ºC, 15 libras




6.3 FRECUENCIA Cada vez que se requiera realizar el examen microbiológico a los productos en proceso.



6.3. PROCEDIMIENTO


PRUEBA DE RECUENTO MICROBIANO.-


6.3.1 Recuento de Microorganismos aerobios totales:

A) Preparación de Solución Amortiguadora de fosfatode pH 7,2 Solución Madre:


|A/MIC |1 |Disolver 34g de fosfato monobásico de potasio en aproximadamente 500 mL de agua en un matraz volumétrico de |
| | |1000 mL. Ajustar a un pH 7,2 +/- 0,1 agregando hidróxido de sodio SR (aproximadamente 175 ml), agregar agua |
| | |hasta completar volumen y mezclar. Verter en recipientes yesterilizar. Almacenar bajo refrigeración. |
|A/MIC |2 |Para su uso, diluir de la solución madre con agua destilada en una proporción de 1 en 800 y esterilizar. |






















B) Preparación de la Muestra:
|A/MIC |1 |Tomar 10 unidades del producto en proceso a controlar y hacer un pool. |...