Analisis

5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos.
5.1 Denominación distintiva.
En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras, éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el mismo tamaño de letra.
5.2 Denominación genérica.
La denominación genérica y la denominación distintiva o marca de los medicamentos, deberánestar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra, separado con comas.5.3 En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominación genérica será el nombre científico y estará impreso de acuerdo a la nomenclatura botánica y deberá estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentosherbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres científicos se imprimirán uno a continuación del otro separado con comas. Si se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda "mezcla de plantas".
5.3.1 Deberá incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamañomenor a la denominación genérica.
5.4 Forma farmacéutica.
Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la FEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.
 
5.5 Concentración del fármaco.
La concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la forma farmacéutica, en lasunidades que correspondan. En los medicamentos herbolarios corresponderá la cantidad del marcador químico o fármaco.
Para el caso de medicamentos con más de tres fármacos o ingredientes podrá omitirse la concentración.
5.5.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de laconcentración del o los fármacos o formar parte de la denominación distintiva.
En estos casos, se puede suprimir la concentración, cuando en las presentaciones específicas no haya diferentes concentraciones.
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM, cuando aplique, las cuales deberán expresarse debajo de la concentración.5.7 Fórmula.
Se deberá expresar la palabra "Fórmula".
5.7.1 En los envases que contienen un volumen hasta de 15 ml, la fórmula se deberá expresar por cada mililitro: "Cada ml contiene:____".
5.7.2 En los envases que contienen un volumen mayor de 15 ml, la fórmula se deberá expresar por cada 100 ml: "Cada 100 ml contienen:____".
5.7.3 Cuando la administración sea oral y su dosificación corresponda a gotas,se deberá indicar la equivalencia de cada mililitro a número de gotas: "Cada ml equivale a ____ gotas".
5.7.4 Las soluciones, suspensiones y emulsiones para uso inyectable, que se presentan en jeringa prellenada, ampolleta, frasco ámpula o envase primario que aplique, que sean de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad, por ejemplo: "La jeringaprellenada contiene:____" o "La ampolleta contiene:____", o "El frasco ámpula contiene:____".
5.7.5 En el caso de medicamentos con una consideración de uso inyectable de dosis múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada ml contiene____".
5.7.6 Los polvos y liofilizados, para reconstituir en soluciones o suspensiones unidosis o multidosis cuya vía de administración sea parenteral, oral o tópica que se...