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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica SALUD PUBLICA Disposición 698/99 Adóptase el documento "Verificación de¡ cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos", consensuado en el ámbito del Mercosur, para la verificación y el control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud. Bs. As.,10/2/99 B.O.: 16/2/99 VISTO el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC N° 131/96, el expediente N° 1-47-8436-98-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que se hace necesario establecer criterios comunes a los cuatro Estados Parte del MERCOSUR parala verificación y el control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud, incluyendo los Productos Médicos. Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el documento técnico denominado "Verificación del cumplimiento de lasBuenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos". Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común mediante la Resolución ,GMC N° 131/96. Que las autoridades sanitarias deben aplicar esta norma en todas las situaciones para comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de los establecimientos que desarrollan actividadesrelacionadas con los Productos Médicos. Que se hace necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo vigente. Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92. Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Art.1° - Establécese que la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos por las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, se deberá realizar de acuerdo a lo estipulado en el documento "Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos" que figura como Anexo 1 de la presente Disposición y formaparte integrante de la misma. Art. 2° - Regístrese, comuníquese a quienes corresponda; a ADECRA, Administración Nacional de Aduanas, AQA, CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CIGVA, CILFA, CNEA, COFA, COMRA, CONFECLISA, COOPERALA, CUBRA, ECUAF y B, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM, SAFYBI, SAR, Secretaría de Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires,Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la Comisión de Reinscripciones, Departamento de Registro, Instituto Nacional de Alimentos, Instituto Nacional de Medicamentos de la A.N.M.A.T.; publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque. ANEXO I VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOSMÉDICOS ÍNDICE Parte A- Aplicación de la guía de inspección Parte B- Requisitos del sistema de calidad B.1. Responsabilidad Gerencial B.2. Auditoría de calidad B.3. Personal Parte C- Controles de Diseño Parte D- Controles de documentos y registros Parte E- Control de compras Parte F- Identificación y rastreabilidad Parte G- Controles de proceso y producción G.1 Controles de proceso y producción G.2Procesos especiales Parte H- Inspecciones y ensayos

H.1Inspecciones y ensayos H.2 Inspección, medición y equipamientos de ensayo H.3 Resultado de las inspecciones y ensayos Parte I- Componentes y productos no conformes Parte J- Acción correctiva Parte K- Manipulación, almacenamiento distribución e instalación K.1 Manipulación, almacenamiento distribución K.2 Instalación de equipamientos Parte...