Anteproyecto MATRIZ

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FABICIB • 2011 • 15
Trabajo completo
RECIBIDO: 29/06/2011
ACEPTADO: 11/08/2011
Caro, Y. • Santiago, G. • Robles, J. C. • Cámara, M. S. •
DeZan, M. M.
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos (LCCM),
Cátedra de Química Analítica I, Facultad de Bioquímica y
Ciencias Biológicas, Universidad Nacional del Litoral, C.C.
242, S3000ZAA Santa Fe, Argentina. e-mail: yami_caro@
yahoo.com.ar; mmdezan@fbcb.unl.edu.ar
Estrategia de validación aplicada a un
método potenciométrico desarrollado
para la determinación de fluoruro total
en pastasdentales
RESUMEN: Sobre la base de las
directrices establecidas por normas
internacionales se seleccionaron los
parámetros relevantes y los criterios
de aceptación necesarios en el diseño
de estudios experimentales, llevados
a cabo para validar un nuevo método
analítico destinado a la determinación
de fluoruro total en pastas dentales.
El método fue desarrollado para el
control de calidadrutinario de estas
preparaciones que contienen fluoruro de
sodio y monofluorfosfato de sodio como
ingredientes activos. El mismo consiste en
una hidrólisis ácida y medición de fluoruro
total con un electrodo ión selectivo por
potenciometría directa. Los resultados de
la validación demostraron selectividad,
comportamiento lineal en el rango de
trabajo deseado, ausencia de efecto
matriz, valores derecuperación buenos
(96.9 –101.3%), y muy buena precisión
en estudios de repetibilidad y precisión
intermedia con valores de CV < 3.0%. El
procedimiento presenta además la ventaja
de ser rápido, sencillo y mucho más
económico en relación a la cromatografía
iónica y la titulometría.
PALABRAS CLAVES: Validación,
Potenciometría, Pastas dentales, Flúor
SUMMARY: Validation strategy applied to
apotentiametric method developed for the
determination of total fluoride in toothpastes.
Based on guidelines established by
international regulations we selected
relevant parameters and acceptance
criteria required for designing experimental
studies needed to validate a new analytical
method for determination of total fluoride in
toothpastes. The method was developed
for routine quality control ofpreparations
Revista FABICIB • año 2011 • volumen 15 • PÁGS. 74 a 83

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containing sodium fluoride and sodium
monofluorophosphate as active ingredients.
It consists of acid hydrolysis and the
measurement of total fluoride using ion
selective electrode by direct potentiometry.
The validation results demonstrated
selectivity, linear behavior in the working
range, lack of matrix effect, goodrecoveries
(96.9 -101.3%) and excellent precision in
repeatability and intermediate precision
studies with CV <3.0%. In addition, the
procedure has the advantage of being fast,
easy and much cheaper in relation to ion
chromatography.
KEYWORDS: Validation, Potentiometry,
toothpastes, Fluoride.
1. Introducción
Las pastas dentales son productos
comerciales de uso masivo cuya finali-
dad no es meramentecosmética, sino que
están fundamentalmente diseñadas para
prevenir diferentes afecciones dentales.
El flúor es uno de los componentes más
importante de los dentífricos, cuya función
es la de colaborar en la prevención de las
caries. Se sabe que el ión fluoruro se incor-
pora al esmalte dentario formando la fluo-
rapatita y la hidroxifluorapatita, compuestos
mucho más resistentes a los ácidos bac-terianos que la hidroxiapatita [1]. Por otro
lado, el flúor inhibe el sistema enzimático
bacteriano limitando el crecimiento del bio-
film. Sin embargo, la acción cariostática del
fluoruro es ejercida dentro de un rango de
bajas concentraciones del mismo, mien-
tras que, administrado en altas cantidades
se convierte en una sustancia peligrosa. La
ingesta aguda de una alta dosis de fluoruro,
o la...