Antesedentes Legales

2.1.2 Antecedentes legales. Dentro de las normativas actuales sobre la cual se cimenta esta investigación, se encuentran:

La Resolución No. 008430 de 1993 establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, en relación con el presente estudio tenemos relación los siguientes artículos:

“ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas científicastienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud”.

“ARTICULO 4. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan;
a. Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos.
b. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedades, la práctica médica y estructura social.
c. Ala prevención y control de los problemas de salud.
d. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.
e. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud”.

“ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y laprotección de sus derechos y bienestar”.

“ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:
a. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.
b. Se fundamentará en la investigación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
c. Se realizará solo cuando el conocimiento que sepretenden producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.
d. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución.
e. Contará con el conocimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o representante legal con las excepciones dispuestas presentes enla presente resolución.
f. Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, siempre y cuando cuente con los recursos humanos y materiales que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización del representante legal de lainstitución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el consentimiento informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en investigación en la institución”.

“ARTICULO 7. Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para obtener unaasignación imparcial de los participantes en cada grupo, y demás técnicas determinadas por este tipo de investigación, y se tomarán medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación”.

“ARTICULO 8. En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requierany éste lo autorice”.

“ARTICULO 10. El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación”.

“ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:
a. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigacióndocumental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su...