antibioticos

de antibióticos de importancia médica para fines de promoción / eficiencia alimenticia de crecimiento. Para evaluar la resistencia a los antimicrobianos asociada a los medicamentos antimicrobianos utilizados en animales productores de alimentos, la FDA se basa en el enfoque actual se indica en la Guía para la industria (GFI) 152, "Evaluación de la Seguridad de los antimicrobianos medicamentospara animales en cuanto a su efecto microbiológico de bacterias de preocupación por la salud humana. "GFI 152 recomienda varias medidas para reducir el riesgo de resistencia a los antibióticos.

Análisis de riesgos-La falta de recursos
Orientación 152 establece una metodología de análisis de riesgos y el proceso recomendado para la evaluación de los medicamentos antimicrobianos para su uso enanimales destinados al consumo, ya que tienen el potencial de causar enfermedades resistentes a los antibióticos en los seres humanos. Considerado en los esquemas de clasificación de riesgo son el consumo de alimentos y la contaminación de los alimentos de datos, así como la duración del uso de drogas y su administración pretendida, ya sea en manadas o rebaños de animales individuales, seleccione oenteras. Fuera del ámbito de la orientación son las preocupaciones sobre residuos en los alimentos de origen animal. [6] En su lugar, se centra en el potencial que los antimicrobianos utilizados en animales productores de alimentos contribuyen a la aparición de cepas a los antibióticos de las bacterias transmitidas por los alimentos. "La FDA cree que la exposición humana a través de la ingestiónde las bacterias resistentes a los antimicrobianos de los alimentos derivados de animales representa la vía más importante de exposición humana a las bacterias que han surgido o sido seleccionados como consecuencia del consumo de drogas a los antimicrobianos en los animales". [7]

Quizás el componente más importante de GFI 152 se encuentra en el apéndice, donde los fármacos antimicrobianos seclasifican de Importancia Crítica, muy importante o importante, de acuerdo a su importancia en la medicina humana. [7] Los fármacos antimicrobianos que están aprobados para su uso en animales se comercializan como recetas (Rx), de venta libre o bajo la directiva de alimentación veterinaria. FDA afirma que para ciertos medicamentos antimicrobianos, el control veterinario es esencial para garantizarjuiciosa, y seguro, el uso.

La guía describe algunos ejemplos de medidas de gestión de riesgos, y cómo se podría aplicar medidas para controlar los niveles de riesgo estimados. Tres categorías (1, 2 y 3) se dan a asociar la estimación del riesgo de drogas en general (alta, media o baja). En general, la categoría 1 incluye los medicamentos clasificados de "alto" en la estimación del riesgo, lacategoría 2 incluye los clasificados "medio" y la categoría 3 como "bajo".



¿Qué GFI 152 ha hecho es preparar el terreno para acciones recientes y futuras de la FDA. Como se ilustra en la orientación, las drogas en la categoría 1 están sujetos a las condiciones más restrictivas de uso, ya que se asocian con una clasificación de alto riesgo. Para los medicamentos que van a ser comercializadoscomo solamente, existirían restricciones de uso extralabel, así como el seguimiento posterior a la aprobación por el Sistema de Monitoreo de Resistencia Antimicrobiana Nacional (NARMS). GFI 152 también describe que ciertos Categoría 2 fármacos (riesgo medio) pueden ser restringidos por la limitación del uso extralabel. "Las drogas que se consideran de alto riesgo (en relación con el potencialimpacto en la salud humana) normalmente se asocian con las condiciones de uso más restringido."

Título 21 del Código de Regulaciones Federales permite FDA para prohibir el uso extralabel de un nuevo medicamento animal o clase de medicamentos en animales productores de alimentos aprobado si determinan que "el uso extralabel del fármaco o clase de fármacos supone un riesgo para la lsalud pública...