antiguos farmacos disfrazados de novedad

enero - febrero 2007

butlletí groc
Vol. 20, n.º 1

Fundació Institut Català
de Farmacologia

e-butlletí groc noticias
Con el fin de complementar la información ofrecida en butlletí groc, hace un año abrimos una nueva sección
de noticias en el web. Desde entonces hemos ido publicando noticias sobre diferentes aspectos relacionados
con los medicamentos y la terapéutica. Tambiéndestacamos algunos artículos de interés de reciente publicación,
cuyos comentarios se pueden consultar en la base de datos SIETES.

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http://www.icf.uab.es/bgnews_e
¡Esperamos que les sea útil!

bg Antiguos fármacos disfrazados
de novedad
Cada año se comercializan decenas de nuevos
medicamentos. Son presentados como innovaciones y en general tienen un precio elevado. En
realidadmuy pocos aportan un progreso terapéutico
tangible para los pacientes.1 Sin embargo estos
“nuevos” medicamentos son fuertemente promovidos, porque son patentados y el laboratorio titular
goza de una situación de monopolio. Cuando la
patente caduca, otras compañías tienen derecho
a fabricar y vender versiones genéricas. La legislación española garantiza la calidad y la bioequivalencia de losmedicamentos genéricos, es decir que
estos productos dan lugar a concentraciones de
fármaco en sangre que no son diferentes de las del
producto de marca. Dada esta garantía de equivalencia y como los medicamentos genéricos son
sensiblemente más baratos, su comercialización y
uso cuando ha finalizado el período de patente de
la marca original ayuda mucho a contener el gasto
farmacéutico.2Muchos laboratorios fabricantes de medicamentos
de marca utilizan estrategias para alargar tanto
como pueden el período de exclusividad. Es cada
día más común la comercialización y promoción
intensiva de nuevas formulaciones o de derivados
de medicamentos con la patente a punto de
caducar. Su promoción se basa en supuestas
ventajas sobre el medicamento original.3-5
Por otra parte, la Ley29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios (BOE 27 de julio), establece
que la innovación es un criterio para la financiación
de los medicamentos y reconoce que determinadas
innovaciones galénicas pueden ser consideradas
como una mejoría terapéutica.6 En este número
se comentan algunos ejemplos y su impacto sobre
pacientes, prescriptoresy sistema de salud.

Cambios de formulación
farmacéutica
Modificar la formulación de un producto puede
mejorar la toxicidad, la eficacia, la comodidad, o
la adhesión al tratamiento. Sin embargo, casi nunca
las supuestas ventajas de la nueva formulación
han sido demostradas en un ensayo clínico
comparativo con la formulación original. Todo ello
sugiere que el nuevo producto es promovidomás
para defender una cuota de mercado que para
mejorar la atención al paciente. La mirtazapina
en comprimidos recubiertos (Rexer®) y después
en comprimidos dispersables (Rexer® Flas), el
diclofenaco en comprimidos “entéricos” (Voltaren®)
y posteriormente en comprimidos dispersables
(Dolo Voltaren®), y el piroxicam en liotabs (Feldene
Flas®) (véase el Cuadro 1), son algunos ejemplos.
Enalgunos casos, estos cambios de formulación
se acompañan de la retirada de la formulación
original. Esto es lo que ha sucedido con la comercialización de análogos de la insulina. Aunque
bg • 1

Cuadro 1. El renacimiento de piroxicam.
• Unos años después de la comercialización del
piroxicam original, el laboratorio lanzó una nueva
formulación en comprimidos liofilizados (liotabs)
(FeldeneFlas®) de disolución rápida en la boca.
• La supuesta ventaja era que los liotabs se absorben
con mayor rapidez que los comprimidos no
liofilizados. Sin embargo, algunos estudios indican
que el fármaco presente en estos comprimidos,
igual que el de los originales, se absorbe en el
duodeno.
• Los datos sobre su eficacia son escasos y
provienen de estudios con importantes limitaciones...