Análisis de riesgos

HEINZ KURZ GmbH MEDIZINTECHNIK
Tuebinger Str. 3, D-72144 Dusslingen, Alemania

Factores de riesgo
prótesis de osiculoplastia de titanio KURZ
Rev:
Página: 1
Fecha: 11.03.2013
Creado por: Kristina Bitzer
Aprobado por: U. Steinhardt


FACTORES DE RIESGO PRÓTESIS DE OSICULOPLASTIA DE TITANIO KURZ

Factores de riesgo
Evaluación de riesgos
Reducción del riesgo
Evaluación de riesgospublicada
1. Toxicidad
Alergenicidad / lrritacion
Mínimo riesgo, porque titanio se utiliza desde hace muchos años en la medicina como un material de implantación
Sólo se utiliza titanio puro, los certificados se adjuntan a cada entrega de material.
si
Pirogenicidad
Riesgo mínimo del titanio se utiliza desde hace muchos años en la medicina como un material de implantación
Sólo se utilizatitanio puro, los certificados se adjuntan a cada entrega de material.
Si
2. Incompatibilidades químicas y biológicas
Riesgos biológicos
Incompatibilidad Biológica
Para la aplicación como un material de implante de titanio se considera que es muy biocompatible
El titanio se utiliza como material, certificaciones de materiales, y análisis de la superficie de rutina.
si
Composición False(Química composición)
Si la composición química diferente, el material incorrecto puede venir a la utilización
Materiales se controlan después de la entrada de la entrega. Materiales erróneos no pueden ser procesados ​​o atacarían en el procesamiento. Certificados de pruebas adicionales son necesarios por el proveedor. El análisis de la superficie por medio de REM reconocería otros elementosinmediatamente.
si
Bacterias
El producto se suministra estéril. El análisis microbiológico trimestral (Bioburden) debe estar por debajo del valor límite, porque de lo contrario un elevado riesgo de infección se da.
Cada grupo de productos se examinó trimestral relativa a la contaminación microbiológica. Las cargas que cruzan el valor límite se ven frenados o conocer renovado procedimiento de limpieza,el control y la esterilización.
si
Virus
No son de esperar los virus, ya que el producto se entrega estéril.
Rutinariamente prueba trimestral contaminación microbiológica (Bioburden) de cada grupo de productos. Entrega de productos estériles.
si
Otros organismos, como por ejemplo los priones
No deben esperar que otros organismos, debido a que el producto se entrega estéril.
Rutinariamentetrimestral prueba contaminación microbiológica de cada grupo de productos. Entrega de productos estériles.
si
Infección Renovado o cruz
Infecciones cruzadas no están esperadas, ya que el producto se suministra estéril
Rutinariamente trimestral una prueba de contaminación microbiológica de cada grupo de productos. Entrega de productos estériles
si

HEINZ KURZ GmbH MEDIZINTECHNIK
TuebingerStr. 3, D-72144 Dusslingen, Germany

Risk Factors
KURZ OSSICULOPLASTY TITANIUM PROSTHESES
Rev:
Page: 2
Date: 11.03.2013
Created by: Kristina Bitzer
Approved by: U. Steinhardt


Los peligros químicos:
Efecto sobre el sistema respiratorio, el tejido, el medio ambiente o los bienes, por ejemplo, por sustancias extrañas:
Ácidos o bases
Rechazo de tejidos
Plan de inspección, la limpiezarepetida durante la producción de acuerdo a la limpieza de la instrucción, instrucción de higiene, instrucción de embalaje
Si
Contaminaciones / inclusiones
Rechazo de tejidos, granulomas, baja actividad auditiva
Verificación de luz microscópico, inspecciones metalúrgicos, inspección de carga microbiana
Si
Aditivos o aditivos de producción, detergentes, desinfectantes
Rechazo de tejidosPlan de inspección, la limpieza repetida durante la producción de acuerdo a la limpieza de la instrucción, instrucción de higiene, instrucción de embalaje
Si
Descomposición del producto
Bajo riesgo, una descomposición de los materiales posible en un grado minimo
Sólo titanio puro se utiliza como material de implantación
Si
Gases médicos
No hay dispensario de gases medicinales
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