Aparato de Disolución

Pruebas F´sicas / 〈711〉 Disolucion 1
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USP 33

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〈711〉 DISOLUCION
Este cap´tulo general est´ armonizado con los textos coı
a
rrespondientes de la Farmacopea Europea y/o la Farmacopea
Japonesa. Estas farmacopeas se han comprometido a no
realizar ningun cambio unilateral a este cap´tulo
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armonizado.
Las partes del texto de este cap´tulo general que son
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texto USP nacionaly, por lo tanto, no forman parte del
texto armonizado, est´ n indicadas con s´mbolos (✦✦) para
a
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especificar este hecho.
Esta prueba se realiza para determinar el cumplimiento de
los requisitos de disolucion ✦si estuvieran indicados en la
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monograf´a individual,✦ de las formas farmac´ uticas adminisı
e
tradas oralmente. Para los fines de este cap´tulo general, una
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unidad dedosificacion est´ definida como 1 tableta, 1 c´ p´
a
a
sula o la cantidad que se especifique. ✦De los tipos de aparatos que se describen en este cap´tulo, utilizar el que se
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especifica en la monograf´a individual. Cuando la etiqueta
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indica que el art´culo tiene recubrimiento ent´ rico, y cuando
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e
la monograf´a individual incluye una prueba de disolucion o
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desintegracion sinestablecer espec´ficamente que se aplica a
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art´culos de liberacion retardada, emplear el procedimiento
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y la interpretacion indicados para Formas Farmac´ uticas de
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e
Liberaci´ n Retardada a menos que se especifique algo difeo
rente en la monograf´a individual. Si se trata de c´ psulas de
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a
gelatina dura o blanda o de tabletas recubiertas con gelatina
que no cumplen con lasespecificaciones de Disoluci´ n, repeo
tir la prueba del siguiente modo. Cuando se especifica utilizar agua o un medio con un pH inferior a 6,8 como el
Medio de la monograf´a individual, se puede emplear el
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mismo Medio especificado agregando pepsina purificada, de
forma que la actividad resultante sea igual o menor a
750 000 Unidades por 1000 mL. Para medios con un pH
igual o mayor a 6,8, sepuede agregar pancreatina de forma
que la actividad de proteasa sea de no m´ s de 1750 Unidaa
des USP por 1000 mL.
Est´ ndares de Referencia USP 〈11〉—ER Tabletas de Libea
raci´ n Prolongada de Maleato de Clorfeniramina USP. ER Tao
bletas de Prednisona USP. ✦
Cambio en la redaccion:
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APARATO
Aparato 1 (Aparato con Canastilla)
El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa, de vidrio
uotro material inerte y transparente1; un motor; un eje propulsor met´ lico y una canastilla cil´ndrica. El vaso est´ para
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a
cialmente sumergido en un ba˜ o de agua adecuado de
n
cualquier dimension conveniente o recibe calor de un dispo´
sitivo adecuado, como por ejemplo una camisa de calentamiento. Durante el transcurso de la prueba, el ba˜ o de agua
n
o el dispositivo de calentamientomantienen la temperatura
en el interior del vaso a 37 ± 0,5° y garantizan que el fluido
Los materiales deben ser tales que no produzcan sorcion, ni reacciones ni
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interferencias con la muestra en an´ lisis.
a
1

del ba˜ o se mantenga en movimiento suave y constante.
n
Ninguna parte del equipo, ni el entorno en el cual est´ coa
locado, aumenta significativamente el movimiento, agitacion´
o vibracion, por encima de los producidos por el elemento
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de agitacion que gira con suavidad. Es preferible emplear un
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aparato que permita observar la muestra y el elemento de
agitacion durante la prueba. El vaso es cil´ndrico y de fondo
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semiesf´ rico ✦con las siguientes dimensiones y capacidades:✦
e
para 1 L de capacidad nominal, la altura es de 160 mm a
210 mm y el di´metro interno es de 98 mm a 106 mm;
a
✦para 2 L de capacidad nominal, la altura es de 280 mm a
300 mm y el di´ metro interno es de 98 mm a 106 mm; y
a
para 4 L de capacidad nominal, la altura es de 280 mm a
300 mm y el di´ metro interno es de 145 mm a 155 mm.✦
a
Las paredes del vaso cil´ndrico tienen un reborde en el exı
tremo superior. Se puede utilizar una tapa si fuera necesario
para...